美國批準首種用于治療成人產(chǎn)后抑郁癥的口服藥物
作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:tbtguide 點擊數(shù): 278發(fā)布時間:2023年8月23日
? ? ? ? 2023年8月4日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了首種用于治療成人產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的口服藥物Zurzuvae(zuranolone)。
? ? ? ?與其他形式的抑郁癥一樣,PPD的特點是悲傷和/或對過去喜歡的活動失去興趣,感受快樂的能力下降。它可以表現(xiàn)為認知障礙、悲傷或不足感、能量損失或自殺意念等癥狀。此前,PPD的治療只能由某些醫(yī)療機構的醫(yī)療保健提供者進行靜脈注射。
? ? ? ?Zurzuvae治療成人PPD的療效在兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究中得到了證實。在試驗1中,患者在14天的晚上每天服用一次50 mg的Zurzuvae或安慰劑。在試驗2中,患者接受了另一種約等于40mgZurzuvae或安慰劑的祖拉諾酮產(chǎn)品,持續(xù)了14天。兩項研究中的患者在14天的治療后都接受了至少四周的監(jiān)測。與安慰劑組相比,Zurzuvae組的患者癥狀明顯改善。
? ? ? ?藥物標簽上有一個方框警告,指出Zurzuvae會影響一個人的駕駛能力等。為了降低傷害風險,患者在服用Zurzuvae后至少12小時內(nèi)不應駕駛或操作重型機械。Zurzuvae最常見的副作用包括嗜睡、頭暈、腹瀉、疲勞、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。