? ? ? ?2023年7月26日，英國發(fā)布《2023年醫(yī)療器械條例》修訂案。該修正案旨在引入更明確、風(fēng)險相稱的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求。修訂的主要內(nèi)容如下：
　　a.增加了必須符合新PMS要求的設(shè)備范圍，包括CE標(biāo)志的設(shè)備；
　　b.明確了PMS系統(tǒng)必須包含內(nèi)容的詳細(xì)信息，包括收集PMS數(shù)據(jù)的方法，以支持改進PMS數(shù)據(jù)的獲取和制造商之間的協(xié)調(diào)；
　　c.加強了制造商的嚴(yán)重事故報告義務(wù)，以支持更快地發(fā)現(xiàn)安全問題；
　　d.提出了對制造商更嚴(yán)格的要求，定期審查其PMS數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療器械的PMS數(shù)據(jù)。
　　該修訂案評議期截止至2023年9月24日，并擬于2024年6月生效。