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英國修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求

作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:tbtguide 點擊數(shù): 296發(fā)布時間:2023年8月23日

? ? ? ?2023年7月26日,英國修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求。此次修訂主要內(nèi)容有:
? ? ? ?增加必須符合上市后監(jiān)督(PMS)要求的設(shè)備范圍,包括CE標志的設(shè)備;
? ? ? ?明確PMS系統(tǒng)必須包含的內(nèi)容的詳細信息,包括收集PMS數(shù)據(jù)的方法,以支持改進PMS數(shù)據(jù)的獲取和制造商之間的協(xié)調(diào);
? ? ? ?加強制造商報告嚴重事故義務(wù),以便更快地發(fā)現(xiàn)安全問題;
? ? ? ?對制造商進行更嚴格的要求,定期審查其PMS數(shù)據(jù),包括植入式醫(yī)療器械的PMS數(shù)據(jù)。
? ? ? ?通報評議截止日期自通報發(fā)布之日起60天。

 

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