當前位置：首頁>>醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易站
英國修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求
作者：蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源：tbtguide 點擊數(shù)： 296發(fā)布時間：2023年8月23日
? ? ? ?2023年7月26日，英國修訂醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求。此次修訂主要內(nèi)容有：
? ? ? ?增加必須符合上市后監(jiān)督（PMS）要求的設(shè)備范圍，包括CE標志的設(shè)備；
? ? ? ?明確PMS系統(tǒng)必須包含的內(nèi)容的詳細信息，包括收集PMS數(shù)據(jù)的方法，以支持改進PMS數(shù)據(jù)的獲取和制造商之間的協(xié)調(diào)；
? ? ? ?加強制造商報告嚴重事故義務(wù)，以便更快地發(fā)現(xiàn)安全問題；
? ? ? ?對制造商進行更嚴格的要求，定期審查其PMS數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療器械的PMS數(shù)據(jù)。
? ? ? ?通報評議截止日期自通報發(fā)布之日起60天。