美國FDA建議撤回對PEPAXTO新藥申請的批準
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 323發布時間：2023年9月12日
? ? ? ?2023年8月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評估與研究中心（CDER）提議撤回對PEPAXTO(melphalan flufenamide)注射劑的批準。根據聯邦食品、藥品和化妝品法中規定的快速撤銷批準程序，FDA就CDER提議的撤銷PEPAXTO進行公眾評議。
? ? ? ? 2021年2月，FDA基于關鍵性II期臨床試驗結果，加速批準Pepaxto上市，聯合地塞米松治療復發性難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者先前已接受了至少四項先前療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、靶向CD38的單克隆抗體。此次撤回批準是由于驗證試驗未能驗證臨床益處，現有證據不能表明PEPAXTO在其使用條件下是安全或有效的。
? ? ? ?評議截止日期為2023年9月25日。