美國批準首款治療多發(fā)性硬化癥的生物仿制藥
作者:秘書處來源: 點擊數(shù): 338發(fā)布時間:2023年9月12日
? ? ? ? 2023年8月24日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Tyruko用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(MS)。Tyruko是Tysabri的生物仿制藥。
? ? ? ? Tyruko被批準用于治療以下復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥:
? ? ? ? 臨床孤立綜合征—首次出現(xiàn)MS的單一癥狀;
? ? ? ? 復(fù)發(fā)-緩解性疾病—一種多發(fā)性硬化癥,穩(wěn)定期后患者出現(xiàn)新的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀;
? ? ? ? 活動性繼發(fā)性進行性疾病—在復(fù)發(fā)-緩解過程后,患者的病情逐漸惡化,并持續(xù)復(fù)發(fā)。
? ? ? ? ?Tyruko處方信息中警告可能會發(fā)生皰疹感染、血小板減少癥、免疫抑制(某些、過敏反應(yīng)等,也會導(dǎo)致進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)的風險增加。