美國發布生物類似藥和可互換生物藥標簽指南草案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 320發布時間：2023年10月7日
? ? ? ?2023年9月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布生物仿制藥和可互換生物仿制藥標簽指南草案以及對應的可用性通知（NOA）。在本指南草案中，FDA概述了其關于生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品標簽的建議，可互換生物類似藥不應再在標簽上包含對其可互換認定的表述。本指南修訂的主要內容有：
? ? ? ?可互換生物類似藥的標簽；
? ? ? ?當參照產品標簽描述使用非美國批準的生物制品進行臨床研究時，標簽上的產品標識；
? ? ? ?兒科使用聲明；
? ? ? ?將參照產品標簽中的相關免疫原性數據和信息納入生物類似藥或可互換生物類似藥產品標簽中。
? ? ? ?FDA目前已批準42種生物仿制藥產品，包括四種可互換的生物仿制藥。
? ? ? ?公眾評議截止日期為2023年11月14日。