? ? ? ?2023年9月14日，歐盟發布G/TBT/N/EU/1004號通報，公布使用藥品指令草案。負責機構為歐盟委員會。草案規定了人類使用藥品的市場投放、制造、進口、出口、供應、分銷、藥物警戒、控制和使用規則。它廢除并取代了第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令，并納入了第1901/2006號法規（EC）的相關部分；該指令包含技術法規和合格評定程序。
　　1.技術法規：該指令規定了藥品授權的質量、安全性和有效性標準，同時規定了中央（歐盟）和國家（不同成員國）層面的人類使用藥品上市授權條件。該指令還規定了生產許可和批發分銷許可的條件。它還規定了標簽和包裝要求。
　　2.符合性評估程序：該指令規定了中央（歐盟）和國家（不同成員國）的人用藥品授權程序。它還規定了生產授權和批發分銷授權程序。該指令還規定了控制、監督和檢查程序。草案留有90天的評議期。