歐盟公布藥品使用指令草案
作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:湖南省技術貿易措施信息網 點擊數: 218發布時間:2023年10月20日
? ? ? ?2023年9月14日,歐盟發布G/TBT/N/EU/1004號通報,公布使用藥品指令草案。負責機構為歐盟委員會。草案規定了人類使用藥品的市場投放、制造、進口、出口、供應、分銷、藥物警戒、控制和使用規則。它廢除并取代了第2001/83/EC號指令和第2009/35/EC號指令,并納入了第1901/2006號法規(EC)的相關部分;該指令包含技術法規和合格評定程序。
1.技術法規:該指令規定了藥品授權的質量、安全性和有效性標準,同時規定了中央(歐盟)和國家(不同成員國)層面的人類使用藥品上市授權條件。該指令還規定了生產許可和批發分銷許可的條件。它還規定了標簽和包裝要求。
2.符合性評估程序:該指令規定了中央(歐盟)和國家(不同成員國)的人用藥品授權程序。它還規定了生產授權和批發分銷授權程序。該指令還規定了控制、監督和檢查程序。草案留有90天的評議期。