? ? ? ?歐洲藥品管理局EMA采用了PDF圖標修訂的臨床試驗信息系統(tǒng)（CTIS）透明度規(guī)則，用于發(fā)布通過臨床試驗信息系統(tǒng)提交的臨床試驗信息。引入的簡化將以更快、更高效的方式為包括患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員在內(nèi)的利益相關者提供臨床試驗信息。
? ? ? ?修訂規(guī)則的一個關鍵變化是取消了延期機制，該機制允許贊助商在審判結束后將某些數(shù)據(jù)和文件的公布推遲七年，以保護個人數(shù)據(jù)和商業(yè)機密信息。更新后的規(guī)則在信息透明度和商業(yè)機密信息保護之間取得了平衡。引入了流程簡化，使臨床試驗贊助商受益，有助于保護商業(yè)機密信息和個人數(shù)據(jù)。由此產(chǎn)生的系統(tǒng)對用戶更友好，可獲得有關臨床試驗和臨床試驗注冊的信息，提高了對可能的治療方案的認知。
? ? ? ?修訂后的透明度規(guī)則將在CTIS技術實施后適用，包括其公共門戶網(wǎng)站，預計將于2024年第二季度最終確定。
? ? ? ?關于CTIS
? ? ? ?CTIS是歐盟為贊助商和監(jiān)管機構提交和評估臨床試驗申請的唯一入口。該系統(tǒng)包括一個可供醫(yī)療專業(yè)人員、患者和公眾使用的公共搜索數(shù)據(jù)庫，以提供該法規(guī)所預見的高透明度。
? ? ? ?臨床試驗的授權和監(jiān)督由歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國負責，而歐洲藥品管理局負責維護CTIS。歐盟委員會負責監(jiān)督《臨床試驗條例》的實施。