美國發布醫療器械實驗室開發測試的擬議規則
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 244發布時間：2023年10月31日
? ? ? ?2023年10月3日，美國發布醫療器械實驗室開發測試的擬議規則。
? ? ? ?FDA提議修改其法規，明確體外診斷產品（IVD）是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法）規定的設備，包括當IVD制造商是實驗室時。結合這項修正案，FDA打算逐步取消其實驗室開發測試（LDT）的一般執法自由裁量權方法，以便實驗室生產的IVD通常與其他IVD一樣屬于相同的執法方法。提議逐步淘汰LDT，以幫助確保LDT的安全性和有效性，從而更好地保護公眾健康。如果最終確定，這一逐步淘汰也可能促進創新IVD的生產，FDA已確定其安全性和有效性有合理的保證。
? ? ? ?對擬議規則的電子或書面意見必須在2023年12月4日前提交。