? ? ? ?2023年12月13日，蘇州市吳中區醫藥行業商會、蘇州市吳中區生物醫藥及大健康產業聯盟協會會員單位蘇州歐賽微科生物醫藥科技有限公司宣布，公司在研國家生物1類新藥——陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊已完成III期臨床試驗揭盲和初步數據統計分析，結果顯示該臨床試驗達到主要和次要臨床終點指標。
? ? ? ?這項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，所使用的活菌膠囊選取來自中國健康婦女的陰道卷曲乳桿菌天然菌株（Lc262-1）。該研究共入組320例細菌性陰道病（bacterial vaginosis，BV）患者，經7天口服甲硝唑和陰道乳桿菌活菌膠囊/安慰劑聯合治療后，對治愈者繼續進行3個月跟蹤隨訪。
? ? ? ?統計結果表明，和安慰劑組比較，試驗組在臨床主要和次要終點上均達到優效，兩組間差異具有統計學意義。在安全性上，試驗組與安慰劑組在不良事件及不良反應的發生率上無差異。
? ? ? ?陰道卷曲乳桿菌是我國健康育齡女性陰道中最常見、占比最高的優勢菌。陰道卷曲乳桿菌膠囊由蘇州歐賽微科自主研發，是一種利用卷曲乳桿菌活菌在患者陰道內定植、增長來達到恢復陰道微生態平衡的創新生物藥。
? ? ? ?蘇州歐賽微科從中國健康婦女的陰道卷曲乳桿菌中篩選出了菌株代號Lc262-1的優勢菌株，在自主知識產權的“天然微生態藥物研發平臺”開發出了具有高度藥物穩定性的活菌膠囊。
? ? ? ?本研究的主要研究者，中華醫學會婦產科分會感染協作組副組長、首都醫科大學附屬北京婦產醫院教授劉朝暉表示：“預防復發是治療婦科感染至關重要的一環，我國每年有超過7000萬人次的BV臨床門診，治療后12個月的復發率可高達60%，且目前有效手段非常有限。此次III期臨床試驗有效印證了陰道卷曲乳桿菌抑制BV復發的效果，為患者提供了全新的治療選擇。”
? ? ? ?“陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊是一款全新的活體生物藥(Live Biotherapeutic Product)，旨在利用卷曲乳桿菌來重建健康陰道菌群，從而降低和防止陰道感染的復發，”蘇州歐賽微科聯合創始人兼首席科學家劉陽博士表示：“此項III期臨床試驗是全球第一個在嚴格臨床設計下，評估陰道卷曲乳桿菌降低BV復發率的注冊Ⅲ期臨床試驗，觀察數據令人鼓舞。我們的團隊會繼續穩扎穩打，推進新藥開發和活體生物藥的管線擴展。”

? ? ? ?關于蘇州歐賽微科生物醫藥科技有限公司
? ? ? ?蘇州歐賽微科生物醫藥科技有限公司成立于2011年，是一家專注于活體生物藥研究開發的生物制藥企業。公司自成立以來，逐步打造了擁有自主知識產權的“天然微生態藥物研發平臺”，公司核心專利覆蓋中國大陸及臺灣，同時通過PCT方式覆蓋美國、歐盟、日本、韓國、東南亞等地區。
? ? ? ?歐賽微科以“尊重生命，呵護健康”為使命，致力于人體微生態藥物。公司的首個新藥，卷曲乳桿菌活菌膠囊已經完成臨床III期試驗，表現出明顯的抗BV復發趨勢，在治療和預防微生態失調相關的婦科感染治療領域展現了巨大潛力。后續，公司將按國家藥品注冊的相關規定，向國家藥品監督管理局提交陰道卷曲乳桿菌活菌膠囊的上市申請。