? ? ? ?2024年1月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布2023年新藥年度報(bào)告。
? ? ? ?2023年FDA藥物評(píng)估與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了55種新藥，其中包括29種新化學(xué)實(shí)體（NCE）和25種新生物實(shí)體（NBE），一種新藥中的活性成分此前未經(jīng)FDA批準(zhǔn)。
? ? ? ?針對(duì)廣泛的疾病領(lǐng)域：CDER批準(zhǔn)了傳染病的治療方法，包括新冠肺炎、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病毒，批準(zhǔn)了對(duì)神經(jīng)疾病的治療，如肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、阿爾茨海默病和偏頭痛，還批準(zhǔn)了針對(duì)兒童2型糖尿病、不同類(lèi)型貧血和慢性體重管理以及其他心臟、血液、腎臟和內(nèi)分泌疾病的藥物。在阿片類(lèi)藥物過(guò)量領(lǐng)域，CDER批準(zhǔn)了三種阿片類(lèi)藥物過(guò)量逆轉(zhuǎn)藥物作為非處方藥和新劑型的藥物。對(duì)于肺部疾病，CDER批準(zhǔn)了哮喘發(fā)作和囊性纖維化的治療藥物。對(duì)于胃腸道疾病，CDER批準(zhǔn)了治療炎癥性腸病和兒童功能性便秘的藥物。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，批準(zhǔn)的藥物包括結(jié)腸直腸、前列腺、肺和低級(jí)別膠質(zhì)瘤（始于大腦的腫瘤）的治療。在婦女健康領(lǐng)域，CDER批準(zhǔn)了產(chǎn)后抑郁癥、更年期潮熱和非處方口服避孕藥的治療方法。
? ? ? ?罕見(jiàn)病新藥：2023年批準(zhǔn)的新藥中，超過(guò)一半（28/55）被批準(zhǔn)用于預(yù)防、診斷或治療罕見(jiàn)疾病或病癥，并被指定為孤兒藥。
? ? ? ?嚴(yán)重疾病的快速計(jì)劃：FDA為促進(jìn)和加快嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物的開(kāi)發(fā)和審查而制定的四個(gè)廣泛適用的計(jì)劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優(yōu)先審查指定和加速批準(zhǔn)。2023年，CDER的55項(xiàng)藥物批準(zhǔn)中有36項(xiàng)（65%）使用了其中一項(xiàng)或多項(xiàng)加速計(jì)劃。
? ? ? ?生物相似性批準(zhǔn)：2023年，CDER批準(zhǔn)了五種生物仿制藥，其中三種用于參考產(chǎn)品，這些產(chǎn)品之前沒(méi)有相應(yīng)的生物仿制藥。