美國發布關于眼部用藥產品質量的指南草案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 272發布時間：2024年1月22日
? ? ? ?2023年12月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了行業指南草案——局部眼科藥品的質量注意事項。主要變化有：
? ? ? ?增加了有關產品無菌和防腐劑的使用信息；
? ? ? ?澄清了未根據聯邦食品、藥物和化妝品法第505G條上市的藥品的范圍；
? ? ? ?澄清了根據FDA要求的批準或許可。
? ? ? ?具體而言，該指南討論了：
? ? ? ?微生物學注意事項；
? ? ? ?評估可見顆粒物、可提取物和可浸出物以及雜質和降解產物的方法；
? ? ? ?使用體外藥物釋放/溶出度測試作為某些眼科劑型的可選質量控制策略；
? ? ? ?容器封閉系統（CCS）的設計、交付和分配特征建議；
? ? ? ?穩定性研究建議。
? ? ? ?指南草案評議截止日期為2024年2月26日。