美國批準佛羅里達州的藥品進口計劃
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 481發布時間：2024年1月22日
? ? ? ?2024年1月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第804條授權佛羅里達州衛生保健管理局的藥品進口計劃。
? ? ? ?通過這一途徑，美國FDA可以授權804節進口計劃，使各州或印第安部落從加拿大進口某些處方藥，前提是SIP將顯著降低美國消費者的成本，并且不會對公共健康和安全造成額外風險。
? ? ? ?佛羅里達州的SIP授權期為兩年，自美國食品藥品監督管理局收到第一批進口藥品的通知之日起計算。在進口藥物之前，佛羅里達州衛生保健管理局必須：
? ? ? ?提交額外的藥物特異性信息供美國FDA審查和批準；
? ? ? ?確保佛羅里達州的進口藥物經過測試，符合藥物規范和標準；
? ? ? ?重新標記藥物，使其與FDA批準的標簽一致；
? ? ? ?此外，佛羅里達州衛生保健管理局必須向FDA提交一份季度報告，其中包括進口藥物、成本節約以及任何潛在的安全和質量問題的信息。