歐盟臨床試驗信息系統過渡期還剩一年
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 340發布時間：2024年2月18日
? ? ? ?2024年1月31日，歐洲藥品管理局宣布歐盟所有正在進行的臨床試驗必須在2025年1月31日前過渡到臨床試驗信息系統（CTIS）。這一日期標志著從《臨床試驗條例》（CTR）在歐盟適用開始的三年過渡期的結束。
? ? ? ?預計將在2025年1月30日后繼續進行的臨床試驗的贊助商必須考慮成員國完成授權程序所需的時間，這可能需要長達三個月的時間。
? ? ? ?CTR的應用加強了歐洲作為一個有吸引力的臨床研究點的地位。該法規簡化了臨床試驗的申請和監督以及其公開注冊的流程：所有臨床試驗贊助商使用相同的系統并遵循相同的程序來申請臨床試驗的授權。
? ? ? ?臨床試驗的授權和監督由歐盟/歐洲經濟區成員國負責，而歐洲藥品管理局負責維護CTIS。歐盟委員會監督《臨床試驗條例》的實施。