? ? ? ?2024年2月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予BAY 2927088突破療法認(rèn)定（BTD），用于HER2基因突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者。
? ? ? ?NSCLC是癌癥最常見(jiàn)的類型，占85%以上的病例。在2%至4%的晚期NSCLC患者中發(fā)現(xiàn)HER2激活突變。目前，對(duì)于攜帶HER2激活突變的轉(zhuǎn)移性或晚期NSCLC患者，尚無(wú)完全批準(zhǔn)的可用療法。BAY 2927088是一種口服、可逆、非共價(jià)的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效抑制HER2以及表皮生長(zhǎng)因子接收器（EGFR），對(duì)突變型和野生型EGFR具有高選擇性。
? ? ? ?BTD是FDA對(duì)新藥或新療法的一種特殊授予，獲得BTD的藥物通常用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，并在早期臨床試驗(yàn)中顯示出相對(duì)于現(xiàn)有療法更加顯著的療效。該認(rèn)定旨在加速藥物的研發(fā)和審批過(guò)程，以便更快地使患者受益。