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美國撤銷藥物Pepaxto的批準(zhǔn)

作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:tbtguide 點(diǎn)擊數(shù): 191發(fā)布時(shí)間:2024年3月29日

? ? ? ?2024年2月23日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布最終決定,撤銷對Pepaxto(美法侖氟芬酰胺)的批準(zhǔn),該藥此前被批準(zhǔn)與地塞米松聯(lián)用,用于治療某些多發(fā)性骨髓瘤患者。退出理由如下:
? ? ? ?作為加速批準(zhǔn)條件進(jìn)行的驗(yàn)證性研究沒有證實(shí)Pepaxto的臨床益處;
? ? ? ?現(xiàn)有證據(jù)表明,Pepaxton在其使用條件下沒有被證明是安全或有效的。
? ? ? ?該決定立即生效。

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