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歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)VELSIPITY用于中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者
作者：蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來(lái)源：tbtguide 點(diǎn)擊數(shù)： 204發(fā)布時(shí)間：2024年3月30日
? ? ? ?2024年2月19日，歐盟委員會(huì)授予VELSIPTY?（etrasimod）在歐盟的上市許可，用于16歲及以上的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者，這些患者對(duì)傳統(tǒng)療法或生物制劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受。。
? ? ? ?VELSIPITY的營(yíng)銷授權(quán)在所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威有效。此次獲批是基于3期臨床ELEVATE UC系列研究結(jié)果，包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究。ELEVATE UC系列研究均達(dá)到了主要評(píng)價(jià)終點(diǎn)和次要評(píng)價(jià)終點(diǎn)，患者使用VELSIPITY后炎癥性腸病問(wèn)卷評(píng)分得到改善。
? ? ? ?使用VELSIPITY最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是淋巴細(xì)胞減少癥（11%）和頭痛（7%）。