? ? ? ?蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司申報的多肽原料藥——醋酸地非法林（difelikefalin）上市許可申請于4月2日獲得受理。這也是天吉生物繼國內首家申報司美格魯肽原料藥后，又一次在新品申報中獲得領先身位。

? ? ? ?地非法林是首個KOR激動劑，曾獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格，并成為FDA批準的首個治療成人血液透析患者中重度CKD-aP的藥物。

? ? ? ?慢性腎病相關性瘙癢（CKD-aP）是一種常見的，并給患者帶來嚴重痛苦的的癥狀，50％的CKD-aP患者為全身瘙癢，其他患者主要影響背部、面部和手臂。CKD-aP在透析患者中的發病率高達70％，其中約40％的患者為全身中度或重度瘙癢。

? ? ? ?ITCH國家注冊研究的最新數據顯示，在瘙癢癥患者中，大約59%每天或幾乎每天都會出現癥狀，大多數患者會有持續數月或數年的癥狀。目前國際上沒有統一的標準方案，常用的止癢治療，如抗組胺藥和皮質類固醇，無法提供持續、充分的緩解。
? ? ? ?中度至重度慢性瘙癢已被反復證明與睡眠障礙、抑郁、和死亡風險密切相關，嚴重降低患者的生活質量。

? ? ? ?CKD-aP的具體發病機制尚未明確，主要有兩種假說：免疫炎癥假說和阿片類物質假說。阿片類假說認為，尿毒癥瘙癢與機體真皮細胞和淋巴細胞的阿片類μ-受體過度表達有關。
? ? ? ?地非法林是一種作用于外周的新型高選擇κ受體激動劑，主要通過激活外周神經元和免疫細胞上的κ阿片受體發揮止癢作用。因其僅作用于外周而較少穿透血腦屏障，從而不引起成癮、呼吸抑制等不良反應。

? ? ? ?在美國56個研究中心開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，評估了地非法林在中至重度CKD-aP成年血液透析患者中的有效性和安全性。
? ? ? ?在主要療效指標中，地非法林組的最嚴重瘙癢強度數值評定量表（WI-NRS）評分至少下降3分患者的估算百分比為49.1％，而安慰劑組為27.9％（P＜0.001）。次要療效指標中第12周患者與安慰劑組相比，地非法林組中每周平均WI-NRS評分比基線降低至少4分的患者百分比顯著高于安慰劑組（37.1％vs.17.9％，P＜0.001）。

? ? ? ?地非法林的上市有潛力從根本上改變CKD-aP的治療模式，為CKD-aP患者帶來希望。

? ? ? ?科學創新，多肽先行。天吉生物以堅定的信念深耕多肽藥物領域近30年，擁有從原料到制劑、以及中間體、多肽定制的完整產業布局。公司產品種類豐富，覆蓋消化、婦產、感染、鎮痛、腫瘤和糖尿病等多個治療領域。已獲批的多肽原料藥和制劑包括：醋酸奧曲肽、胸腺法新、卡貝縮宮素、醋酸特利加壓素、醋酸去氨加壓素等。司美格魯肽原料藥及其口服保護劑SNAC、醋酸西曲瑞克、利那洛肽原料和制劑等多個重磅產品已完成申報。

? ? ? ?立足當下，著眼未來。天吉生物在多肽藥物領域屢獲豐收，已有多個產品在國內首家獲國家局受理，實現從追趕者到先行者的跨越。為實現公司的戰略布局，新廠區即將投產，預計多肽產能達1000kg，制劑產能過億支。天吉生物也一定能夠再次突破，成長為國內多肽領域的引領者！