歐康維視抗VEGF藥物OT-702在中國完成Ⅲ期臨床試驗
作者:秘書處來源:歐康維視生物 點擊數: 180發布時間:2024年4月9日
? ? ? ?2024年4月8日,歐康維視宣布,抗VEGF藥物OT-702(阿柏西普眼內注射溶液,EYLEA?生物類似藥)已在中國完成Ⅲ期臨床試驗(臨床有效性和安全性比對試驗)。
? ? ? ?OT-702的III期臨床試驗由歐康維視與合作伙伴博安生物合作開展,歐康維視擁有在中國(不包含香港、澳門及臺灣地區)獨家推廣及商業化的權利。公司預計,OT-702將于近期在中國提交產品上市申請。
? ? ? ?OT-702為重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液,適用于治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網膜病變(DR)、近視脈絡膜新生血管(mCNV)和早產兒視網膜病變(ROP)的患者。原研藥艾力雅?(EYLEA?)于2011年和2012年分別在美國和歐盟獲批上市,艾力雅?2018年在中國獲批上市,適應癥為nAMD和DME。作為可溶性的誘餌受體,OT-702可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合,阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性,從而治療視網膜及脈絡膜的病理性新生血管類眼部疾病。
? ? ? ?OT-702已經完成的與EYLEA?的臨床前頭對頭比較研究表明,其在理化特性及生物學活性上與EYLEA?具有高度相似性。其I期臨床試驗結果顯示,OT-702具有良好的安全性及耐受性。此次完成的Ⅲ期臨床試驗為一項隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗,旨在比較OT-702與EYLEA?治療濕性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的有效性及安全性。該項臨床試驗結果顯示:兩組24周時研究眼最佳矯正視力(BCVA)均較基線顯示出具有顯著臨床意義的改善(采用ETDRS視力表),達到等效。
? ? ? ?OT-702完成Ⅲ期臨床試驗再次體現出公司優秀的臨床試驗管控水準,期待OT-702可以早日商業化,為廣大的患者帶去優質好藥。
? ? ? ?關于OT-702(阿柏西普生物類似藥)
? ? ? ?OT-702是重組人血管內皮生長因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液,由 VEGFR-1、 VEGFR-2 以及人類免疫球蛋白IgG1的部分片段融合而成,能更廣泛結合血管內皮生長因子(VEGF) 家族成員。OT-702由博安生物自主研發。根據2020年10月訂立的合作及獨家推廣協議,歐康維視與博安生物共同開發OT-702在中國的III期臨床試驗,并獲得OT-702在中國(不包含香港、澳門及臺灣地區)獨家推廣及商業化的權利。
? ? ? ?關于歐康維視
? ? ? ?歐康維視生物是一家中國眼科醫藥平臺公司,致力于識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。公司的愿景是提供世界一流的藥物整體解決方案,以滿足中國眼科醫療的巨大需求。截止目前,公司已擁有眼前及眼后段25種藥物資產,建立起了完整的眼科藥物產品線,12款產品處于商業化階段,5款產品已進入III期臨床試驗,核心產品優施瑩(0.18mg氟輕松玻璃體內植入劑)已在國內獲批上市并被納入國家醫保。2020年7月10日,歐康維視生物在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:01477。