? ? ? ?2024年4月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)片劑Pivya（pivmecilinam）用于成年女性由易感大腸桿菌、奇異變形桿菌和腐生葡萄球菌分離株引起的無并發(fā)癥尿路感染（UTI）的治療。
? ? ? ?不復(fù)雜的尿路感染是指女性膀胱的細(xì)菌感染，其泌尿道沒有結(jié)構(gòu)異常。大約一半的女性一生中至少經(jīng)歷過一次尿路感染。
? ? ? ?在三項(xiàng)對照臨床試驗(yàn)中評估了Pivya治療18歲或18歲以上女性UTI的療效，將Pivya的不同給藥方案與安慰劑、另一種口服抗菌藥物和布洛芬=進(jìn)行了比較。這三項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)是綜合有效率，包括臨床治愈和微生物反應(yīng)。在將Pivya與安慰劑進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn)中，137名接受Pivya治療的受試者中有62%達(dá)到了綜合有效率，而134名接受安慰劑治療的受測者中這一比例為10%。在將Pivya與另一種口服抗菌藥物進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn)中，127名接受Pivya治療的受試者中72%獲得了綜合有效率，而132名接受對照藥物治療的受測者中這一比例為76%。在將Pivya與布洛芬進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn)中，在接受Pivya治療的105名受試者中，66%的受試者獲得了綜合有效率，而在接受布洛芬治療的119名受試人中，這一比例為22%。
? ? ? ?Pivya最常見的副作用包括惡心和腹瀉。