美國發布生物技術聯合監管計劃
作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:tbtguide 點擊數: 185發布時間:2024年6月3日
? ? ? ?2024年5月8日,根據拜登總統第14081號行政命令“推進生物技術和生物制造創新,實現可持續、安全和有保障的美國生物經濟”,美國環節保護局(EPA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國農業部(USDA)制定了一項計劃,以更新、精簡和澄清其生物技術產品的法規和監督機制。該行動計劃側重于生物技術產品監管的五個主要領域:
? ? ? ?改良植物;
? ? ? ?改良動物;
? ? ? ?改性微生物;
? ? ? ?人類藥物、生物制品和醫療器械;
? ? ? ?交叉問題。
? ? ? ?EPA、FDA和USDA計劃實施以下措施:
? ? ? ?澄清并簡化對轉基因植物、動物和微生物的監管;
? ? ? ?通過諒解備忘錄更新和擴大其信息共享,以改善和擴大對修飾微生物監督的溝通和協調;
開展一個以改性微生物為重點的試點項目,以探索和考慮開發一種基于網絡的工具的可行性和成本,該工具可以告知開發者各機構可以監管特定的產品類別。