? ? ? ?2024年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了第50種生物仿制藥，這反映出生物仿制藥產品的可用性顯著增加——產品可治療各種慢性和嚴重疾病，并且已經對使用患者產生了重要影響。生物仿制藥目前已被批準用于15種不同的參考生物制品，可治療類風濕性關節炎、炎癥性腸病、某些癌癥、銀屑病、糖尿病、黃斑變性、骨質疏松等疾病。
? ? ? ?自2015年第一種生物仿制藥獲批以來，美國FDA批準的生物仿制藥為醫療保健系統節省了236億美元。機構工作人員通過制定必要的指導方針，為相關方提供清晰和透明的信息，并跟上支持生物產品開發的科學技術的進步，努力實施生物仿制藥途徑。美國生物仿制藥行動計劃（BAP）是支持生物產品創新和競爭的框架。它包含四種策略：
? ? ? ?提高生物仿制藥產品開發和審批流程的效率。
? ? ? ?最大限度地提高生物仿制品開發社區的科學和監管清晰度。
? ? ? ?發展有效的溝通，以提高對生物仿制藥的了解。
? ? ? ?通過減少不公平拖延競爭的企圖來支持市場競爭。