? ? ? ?美國眾議院能源和商業(yè)委員會(huì)幾名高層委員最近對(duì)美國 FDA 在印度和中國的檢查提出許多質(zhì)疑，他們發(fā)現(xiàn)檢查員的工作方式存在不一致，其中一些檢查員比另一些檢查員要寬容得多。 此次，國會(huì)議員們對(duì)不一致性的解釋甚至上升到賄賂和欺詐問題，可以預(yù)見未來相當(dāng)長一段時(shí)間，我國企業(yè)的日子恐怕不好過。試想一下，從檢查員的角度，為了不給自己惹麻煩，今后的檢查一定會(huì)越來越嚴(yán)格，一定得查出一些問題才好交差。
? ? ? ?在 6 月 21 日發(fā)送給 FDA 局長 Robert Califf 的一封信中，能源和商業(yè)委員會(huì)主席 Cathy McMorris Rodgers、監(jiān)督和調(diào)查小組委員會(huì)主席 Morgan Griffith 以及衛(wèi)生小組委員會(huì)主席 Brett Guthrie 分析了 2014 年 1 月到 2024 年 4 月期間，F(xiàn)DA 在印度和中國的檢查結(jié)果。
? ? ? ?值得注意的是，這三位在去年 7 月份曾就 FDA 在中國和印度的檢查問題發(fā)過類似的信，今年關(guān)于印度和中國的問題中大部分提問與去年類似。額外增加了對(duì) FDA 自身檢查員不一致性的關(guān)注。
? ? ? ?信中寫道，隨信附有一份不公開的記錄清單，列出了在審查期間以下三類 FDA 檢查員的名單：在這兩個(gè)國家執(zhí)行過 10 次及以上檢查的檢查員，在印度執(zhí)行的 70% 及以上的檢查中沒有報(bào)告合規(guī)問題的檢查員，以及在中國執(zhí)行的 50% 及以上的檢查中沒有報(bào)告合規(guī)問題的檢查員。
? ? ? ?信中表示，審查發(fā)現(xiàn)，一些 FDA 檢查員在所有或幾乎所有檢查中都發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題，而另外一些檢查員幾乎沒有報(bào)告任何合規(guī)問題。
? ? ? ?具體來說，兩名未披露姓名的 FDA 檢查員在印度執(zhí)行了 24 次檢查，從未發(fā)現(xiàn)任何合規(guī)問題。另一名檢查員在中國執(zhí)行的 23 次檢查中有 20 次（85%）沒有發(fā)現(xiàn)任何合規(guī)問題，而這名檢查員同期在美國境內(nèi)的檢查幾乎有一半檢查發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題。對(duì)比之下，有 16 名 FDA 檢查員在印度執(zhí)行了 325 次檢查，在每次檢查中都發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題。
? ? ? ?作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，委員會(huì)審查了 3 名在專業(yè)上享有嚴(yán)謹(jǐn)聲譽(yù)的檢查員的檢查結(jié)果，他們?cè)谘芯科陂g在中國或印度執(zhí)行了至少 10 次檢查。這些專家檢查員檢查結(jié)果顯示，在中國的檢查中合規(guī)率僅為 6.7% 至 11.4%，而印度的合規(guī)率為 0 至 9.5%。
? ? ? ?委員會(huì)在信中表示，“檢查結(jié)果差異如此之大令人不安，值得進(jìn)一步調(diào)查。至少，委員會(huì)擔(dān)心這些發(fā)現(xiàn)表明 FDA 檢查員的技能、徹底性和能力方面存在巨大差異。”此外，委員會(huì)在信中還提到有關(guān)賄賂問題。“疫情爆發(fā)之前，有媒體報(bào)道發(fā)現(xiàn)，一些 FDA 檢查員對(duì)存在嚴(yán)重合規(guī)行為的海外藥品生產(chǎn)商采取了不恰當(dāng)?shù)膶捜輵B(tài)度。也有報(bào)道稱，海外制藥商試圖賄賂或不正當(dāng)?shù)赜绊憴z查員。”委員會(huì)表示，正在認(rèn)真評(píng)估檢查結(jié)果的差異可能是賄賂或欺詐的結(jié)果的可能性。
信中總共列出了 24 個(gè)問題，要求 FDA 做出解釋或澄清。摘錄部分重點(diǎn)問題如下：
? ? ? ? ? FDA 選擇在中國和印度執(zhí)行檢查的檢查員的程序，對(duì)這些檢查員的背景調(diào)查和定期審查；
? ? ? ? ? 新冠疫情以來在這兩個(gè)國家常規(guī)檢查次數(shù)下降的詳細(xì)原因，計(jì)劃如何增加檢查；
? ? ? ? ? 自新冠疫情以來，中國和印度廠房設(shè)施收到警告信和OAI（官方行動(dòng)指示）分類的比例下降的解釋；
? ? ? ? ? FDA 刑事調(diào)查辦公室是否會(huì)調(diào)查涉及企業(yè)或企業(yè)代理人的賄賂指控，以及 FDA 內(nèi)部事務(wù)辦公室是否會(huì)調(diào)查對(duì)涉及境外檢查的 FDA 人員的賄賂指控；
? ? ? ? ? FDA 為何在 2014 至 2015 年期間終止在印度實(shí)施飛行檢查試點(diǎn)計(jì)劃，是否有計(jì)劃恢復(fù)；
? ? ? ? ? 中國國家安全法可能對(duì)檢查造成的影響，F(xiàn)DA 計(jì)劃如何確保在中國的檢查；
? ? ? ? ? FDA 檢查員是否被拘留、逮捕或以其它方式被阻止完成對(duì)中國藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查，如果發(fā)生以上這些情況，F(xiàn)DA 將采取什么行動(dòng)；
? ? ? ? ? 提供從 2020 年 1 月至今 FDA 與中國政府部門之間就藥品生產(chǎn)工廠現(xiàn)場檢查進(jìn)行的所有溝通的復(fù)印件；
? ? ? ? ? FDA 是否計(jì)劃在中國啟動(dòng)飛行檢查計(jì)劃；
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（作者：識(shí)林-椒）