? ? ? ?世界第一大國開始容不下注射劑了？繼藥明后，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械再次下手。
? ? ? ?早在今年3月，F(xiàn)DA向三家公司發(fā)出了警告信，其中包括江蘇神力醫(yī)用制品有限公司，以及在美國銷售和分銷中國制造塑料注射器的Medline Industries, LP和Sol-Millennium Medical, Inc。
? ? ? ?而今年5月，F(xiàn)DA 宣布，中國塑料注射器制造商江蘇神力醫(yī)用制品有限公司已啟動召回，要求停止使用其未經(jīng)授權(quán)的塑料注射器。
? ? ? ?統(tǒng)計召回信息發(fā)現(xiàn)，本次召回產(chǎn)品數(shù)量約1.08億只。
? ? ? ?FDA提出：用戶應(yīng)立即停止使用以下中國制造商所生產(chǎn)的塑料注射器，除非在完成向非中國生產(chǎn)注射器過渡之前，絕對有必要使用這些公司的注射器。
? ? ? ?江蘇采納醫(yī)療科技有限公司
? ? ? ?江蘇神力醫(yī)用制品有限公司
? ? ? ?上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
? ? ? ?浙江龍德醫(yī)藥有限公司
? ? ? ?中國注射器為何走到了這一步？是中美脫鉤的灰犀牛沖擊？還是行業(yè)存在質(zhì)量隱憂？
? ? ? ?此外，同期雪崩的，還有大量關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)。美國宣布對來自中國的鋼鋁、半導(dǎo)體、醫(yī)療耗材等產(chǎn)品加征關(guān)稅，并公布了更多制裁方案細(xì)節(jié)。
? ? ? ?為何中國產(chǎn)業(yè)頻頻雪崩？

? ? ? ?01雪崩
? ? ? ?FDA對 Monoject? Luer-lock 尖端注射器的進(jìn)口商/自有品牌分銷商的警告信中列出了幾個問題：
? ? ? ?產(chǎn)品摻假問題：FDA指出該公司銷售的便利套裝中包含的活塞注射器（由江蘇神力醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，型號K103830）被認(rèn)為是摻假。原因是該公司沒有有效的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請或研究用設(shè)備豁免的批準(zhǔn)申請。
? ? ? ?錯誤標(biāo)識問題：這些注射器也被認(rèn)為打上了錯誤標(biāo)識，因為該公司沒有按照規(guī)定向FDA報告其將這些設(shè)備引入商業(yè)分銷的意圖。
? ? ? ?特定產(chǎn)品的評估：FDA特別指出，該公司銷售的便利套裝中包括了3毫升、10毫升和20毫升的活塞注射器和控制注射器，這些產(chǎn)品并沒有包含在K103830型號下的批準(zhǔn)中。唯一獲得批準(zhǔn)的是5cc Luer Lock注射器。
? ? ? ?技術(shù)特性變化：FDA發(fā)現(xiàn)該公司分銷的注射器在技術(shù)上與已批準(zhǔn)的產(chǎn)品有顯著差異，例如包括了不同規(guī)格的注射器和控制注射器。
? ? ? ?風(fēng)險評估和市場合法性：由于公司未能確保其產(chǎn)品具有510(k)許可，F(xiàn)DA無法評估這些技術(shù)變化帶來的風(fēng)險，也無法確定這些修改后的設(shè)備是否安全有效。
? ? ? ?據(jù)行業(yè)專業(yè)人士介紹，本次神力醫(yī)療的召回可能涉及一個“灰色地帶”問題——非無菌注射器屬于塑料還是醫(yī)療器械。
? ? ? ?從神力醫(yī)療角度來看，所出口的非無菌注射器只是作為組合包內(nèi)的零配件之一。“有些企業(yè)會認(rèn)為這只是作為塑料件進(jìn)行出貨，而非醫(yī)療產(chǎn)品，可能在做出口申報時也會用塑料制品而非醫(yī)療器械的名義，在海關(guān)編碼的選擇上也會有所區(qū)別?！?/span>
? ? ? ?“美國的法律意識普遍較強(qiáng)，訴訟數(shù)量多，民事賠償金額也比較高，很多企業(yè)為規(guī)避風(fēng)險大概率會停止采購中國的塑料注射器，這種情況下再加關(guān)稅就顯得多此一舉?！睂I(yè)人士表示。
? ? ? ?美國FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認(rèn)證審查細(xì)致入微，尤其針對III類醫(yī)療器械的PMA認(rèn)證，要求企業(yè)提供詳盡的臨床實驗數(shù)據(jù)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。目前FDA的指令已經(jīng)建議貿(mào)易商不再進(jìn)口來自中國的注射器，就相當(dāng)于政府部門已經(jīng)發(fā)話，如果企業(yè)不聽勸，出現(xiàn)安全問題就要自己承擔(dān)全部責(zé)任，企業(yè)可能會產(chǎn)生巨額損失。
? ? ? ?“從這次召回可以看出，神力醫(yī)療本身可能在合規(guī)方面存在漏洞，由于按照之前的路徑運(yùn)轉(zhuǎn)多年，也沒發(fā)現(xiàn)問題，所以就不重視了，也沒有給補(bǔ)上，出現(xiàn)了現(xiàn)在這種（召回）情況，神力醫(yī)療以及整個行業(yè)都將意識到合規(guī)是個天大的事，肯定會把合規(guī)擺在第一位，重新根據(jù)法規(guī)再審查一遍企業(yè)各方面的合規(guī)性?！毙袠I(yè)人士表示。
? ? ? ?02美國80%的針頭和注射器來自中國
? ? ? ?情況遠(yuǎn)不及此，歐美制裁在中長期仍將以不同形式出現(xiàn)。除注射器的合規(guī)問題外，受加征關(guān)稅影響的醫(yī)療耗材還包括：

? ? ? ?注射器和針頭加征幅度達(dá)到了50%。
? ? ? ?本次眾多制造商如果無法迅速適應(yīng)FDA的新要求，其他國家或地區(qū)的制造商可能會填補(bǔ)市場空缺。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 圖片圖源 | ?創(chuàng)證券、?正證券
? ? ? ?拜登加征關(guān)稅是作為其在選舉年支撐美國企業(yè)和吸引工人的一部分。
? ? ? ?此前，美國國防部負(fù)責(zé)采辦事宜的代理副助理國防部長卡明斯在會議上證實稱，美國目前80%的針頭和注射器都是從中國進(jìn)口的。
? ? ? ?卡明斯表示，國防部正利用《國防生產(chǎn)法》和《經(jīng)濟(jì)法》加大對針頭和注射器的生產(chǎn)投資，以解決醫(yī)療用品供應(yīng)不足、只能依賴進(jìn)口的問題。參議員里德特別指出，他很驚訝美國80%的針頭和注射器是來自中國，并詢問美國什么時候能夠恢復(fù)國內(nèi)供應(yīng)。
? ? ? ?此類相對低凈值的產(chǎn)品提高關(guān)稅對美市場影響幾何？
? ? ? ?創(chuàng)奇健康研究院執(zhí)行理事長蔡江南指出：“塑料注射器等低值耗材價格不高但使用量巨大?！?/span>
? ? ? ?根據(jù)眾成數(shù)科數(shù)據(jù)，2023年我國出口美國的注射器和針頭貿(mào)易額 2.24 億美元，口罩 0.74 億美元，醫(yī)用橡膠手套 4.42 億美元。
? ? ? ?中國低值耗材企業(yè)供應(yīng)產(chǎn)品主要包括?次性醫(yī)??套、注射器、穿刺針、醫(yī)?敷料、醫(yī)?導(dǎo)管、醫(yī)?玻瓶等產(chǎn)品。
? ? ? ?中國?陸?均醫(yī)??套使?量僅為9只，是擁有最多?均數(shù)量（317只/?）的荷蘭的1/35。中國注射器的崛起，是全球醫(yī)藥資源合理分工配置的結(jié)果。中國企業(yè)在成本控制、人力資源、產(chǎn)能基建、交付效率和可靠性上，具有全面的優(yōu)勢。
? ? ? ?而歐美國家生產(chǎn)人工成本較高，該地區(qū)醫(yī)療器械廠商及經(jīng)銷商通常向中國及部分東南亞國家采購耗材以降低成本，形成穩(wěn)定的 ODM/OEM 代工合作模式。
? ? ? ?國內(nèi)大部分低值耗材生產(chǎn)成本主要來源于上游原材料，人工成本占比有限。以穿刺注射上市公司采納股份為例，單套注射器成本約為0.20元/套，直接人工成本占比在 15%左右。
? ? ? ?但美國國內(nèi)產(chǎn)能并非能夠依靠此快速提升。長期來看，部分國產(chǎn)廠家已著重開始增加美國以外市場的銷售。
? ? ? ?2023年至今，穩(wěn)健醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療等多家耗材企業(yè)的管理層都曾走訪國際市場，以期抓住更多海外機(jī)會。英科醫(yī)療去往中東迪拜、巴西、美國、德國等各地參加展會，拜訪潛在的合作方。
? ? ? ?已經(jīng)很努力了，但增長天花板難以避免。
? ? ? ?耗材企業(yè)2023年業(yè)績縮水。穩(wěn)健醫(yī)療2023年醫(yī)用耗材的收入是38.62億元，占總營收的近一半，而這份收入較上年下滑了46.74%。這令穩(wěn)健醫(yī)療2023年總營收較上年縮減了28%。
? ? ? ?高端傷口敷料、手術(shù)室耗材的收入，較上年分別增長28%、18%，但感染防護(hù)產(chǎn)品收入下滑明顯，面臨庫存過剩的難題，2023年穩(wěn)健醫(yī)療在清理庫存、處置設(shè)備。這導(dǎo)致公司凈利潤大幅下滑，5.8億元，較上年下降65%。
? ? ? ?無論如何，低值耗材始終是醫(yī)院里日常醫(yī)療護(hù)理使用的剛需產(chǎn)品，這部分需求不會消失。? ? ? ? ?企業(yè)需要考慮的是如何在外部環(huán)境變化時，掙脫路徑依賴，留住更厚的利潤。

? ? ? ?信息來源：
? ? ? ?FDA《最新消息：評估中國制造塑料注射器的潛在器械故障：FDA 安全通報》
? ? ? ?貝果財經(jīng)《兩家中國注射器企業(yè)被出具進(jìn)口警示 FDA答復(fù)記者:此為持續(xù)評估的一部分》
? ? ? ?MedCrawler《受召回事件影響，F(xiàn)DA擬全面禁止中國生產(chǎn)的注射器》
? ? ? ?21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道《21深度｜中國企業(yè)召回逾1億只注射器背后：為避免FDA“針對”，合規(guī)或需“天衣無縫”》
? ? ? ?浦銀國際證券《2024年中期市場展望：謀時而動，順勢而為》
? ? ? ?國金證券《醫(yī)療器械出海專題：蓄勢待發(fā)，曙光初現(xiàn)》