? ? ? ?2024年6月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布臨床試驗多樣性行動計劃指南草案，以協助醫療產品贊助商提交多樣性行動方案，支持某些臨床研究。
? ? ? ?本指南草案描述了多樣性行動計劃的格式和內容，需要制定多樣性行動規劃的醫療產品和臨床研究，以及向FDA提交多樣性行動方案的時間和流程。該指南草案還概述了FDA將用于評估贊助商豁免的請求的標準和程序。
? ? ? ?多樣性行動計劃必須規定申辦方臨床研究注冊的理由和目標（按臨床相關研究人群的年齡組、種族、性別和種族劃分），并描述申辦方打算如何實現這些目標。該指南還敦促贊助商和研究人員考慮臨床試驗多樣性的多個方面，即使是那些超越年齡、種族、性別和種族的人群，以代表產品獲批后將接受治療的患者的人群。
? ? ? ?指南中詳細解釋了需要提交多樣性行動計劃的具體試驗，主要是針對后期試驗，包括藥品或生物制品的3期臨床研究或其它關鍵臨床研究，以及某些器械臨床研究，包括旨在作為FDA評估器械安全性和有效性以及獲益風險決定的主要依據的研究。但FDA在指南中還“強烈建議申辦人在整個臨床開發計劃中制定和實施全面的多樣性戰略，包括在早期研究中。”