美國擴大醫療器械全生命周期咨詢計劃
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 118發布時間：2024年8月15日
? ? ? ?2024年7月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）設備與放射衛生中心（CDRH）宣布將繼續擴大產品全生命周期咨詢計劃（TAP），該計劃將包括2024年秋季由放射衛生辦公室（OHT8）和眼科設備部（DHT1A）審查的設備，以及在2025年由骨科設備辦公室（OHT6）審查的設備。
? ? ? ?CDRH于2023年啟動了TAP試點，以幫助更快地開發對滿足公共衛生需求至關重要的高質量、安全、有效和創新的醫療器械。迄今為止，TAP試點已在心血管設備辦公室（OHT2）和神經和物理醫學設備辦公室（OH T5）注冊了46臺突破性指定設備，并正在實現其所有MDUFA目標。