美國批準首個用于兩種罕見疾病的可互換生物仿制藥
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 115發布時間：2024年8月15日
? ? ? ?2024年5月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Bkemv (eculizumab-aeeb)作為Soliris（eculizzumab）的第一種可互換生物仿制藥，用于治療某些罕見疾病。Bkemv被批準用于以下治療適應癥：
? ? ? ?治療陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）患者減少溶血；
? ? ? ?治療非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）患者以抑制補體介導的血栓性微血管病。
? ? ? ?在美國影響的人數少于20萬的疾病被認為是罕見病。PNH和aHUS是以紅細胞分解為特征的罕見疾病。PNH會導致貧血、血栓、全血細胞減少癥和深色尿液，而aHUS會導致貧血、血小板減少癥和腎衰竭。
? ? ? ?Bkemv是一種單克隆抗體，與補體C5蛋白結合，并抑制補體系統的激活，防止PNH和aHUS患者血液中紅細胞的分解。
? ? ? ?Bkemv是美國第53種獲批的生物仿制藥。FDA已批準其中13種作為可互換的生物仿制品。