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歐洲臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)修訂規(guī)則適用

作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:tbtguide 點(diǎn)擊數(shù): 47發(fā)布時(shí)間:2024年8月15日

? ? ? ?歐盟新版臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)(CTIS)的推出將使患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他利益相關(guān)者能夠更早、更有效地獲取歐盟臨床試驗(yàn)的信息。其中一個(gè)關(guān)鍵變化是授權(quán)臨床試驗(yàn)信息的早期可用性。新規(guī)則取消了以前可用的延期機(jī)制,該機(jī)制允許臨床試驗(yàn)贊助商在試驗(yàn)完成后將某些數(shù)據(jù)和文件的發(fā)布推遲七年,以保護(hù)商業(yè)機(jī)密信息。根據(jù)新規(guī)定,大約4000項(xiàng)已發(fā)布決定的臨床試驗(yàn)現(xiàn)在可以通過CTIS搜索公開獲取。CTIS門戶網(wǎng)站每月將增加約500項(xiàng)新授權(quán)的臨床試驗(yàn)。這包括從《臨床試驗(yàn)指令》過渡到CTIS的正在進(jìn)行的試驗(yàn)。在接下來的幾個(gè)月里,CTIS公共門戶網(wǎng)站將增加更多功能,以進(jìn)一步提高整體可用性。

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