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天吉生物迭代創(chuàng)新 兩款多肽原料藥相繼獲受理

作者:秘書處來源:藥融圈 點(diǎn)擊數(shù): 100發(fā)布時(shí)間:2024年9月9日

? ? ? ?近日,蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天吉生物”)申報(bào)的多肽原料藥醋酸地加瑞克醋酸蘭瑞肽上市許可申請(qǐng)先后獲得受理,再次豐富了公司多肽原料藥產(chǎn)品線。


? ? ? ?厚積薄發(fā) 從1到N
? ? ? ?我國(guó)是仿制藥大國(guó),但仿制藥存在低水平重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和資源浪費(fèi)的問題,為此國(guó)家持續(xù)推動(dòng)“仿創(chuàng)結(jié)合”的戰(zhàn)略,加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新。天吉生物自2000年成立以來,就確立多肽藥物為公司的特色產(chǎn)業(yè),不斷提升工藝技術(shù)、研發(fā)實(shí)力,持續(xù)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和產(chǎn)品的硬實(shí)力。
? ? ? ?同時(shí),天吉生物以“科學(xué)創(chuàng)新,國(guó)內(nèi)多肽藥物先行者”為愿景,積極布局創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域,專注于前景好、潛力大、技術(shù)壁壘高的多肽原料藥研發(fā)及生產(chǎn)。經(jīng)過二十余年的深耕,公司產(chǎn)品線已覆蓋免疫、消化、婦科、內(nèi)分泌等多個(gè)領(lǐng)域,同時(shí)擁有在研品種30余個(gè)。
? ? ? ?在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的道路上,天吉生物實(shí)現(xiàn)持續(xù)突破。研發(fā)期間積累了大量經(jīng)驗(yàn)并形成多項(xiàng)成果,2021-2022年間申報(bào)專利共計(jì)19項(xiàng);2021年、2022年各有1個(gè)多肽原料品種獲受理,2023年、2024年各有3個(gè)多肽原料品種獲受理。
? ? ? ?此次兩個(gè)多肽原料品種同月獲得受理,正是天吉生物厚積薄發(fā)的見證!
? ? ? ?閃耀在8月 重磅“雙子星”
? ? ? ?產(chǎn)品線即企業(yè)生命線,天吉生物近幾年著力于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、豐富產(chǎn)品管線。此次地加瑞克原料藥和蘭瑞肽原料藥分別以國(guó)內(nèi)第3位和第2位獲受理,天吉生物再次斬獲佳績(jī)。
? ? ? ? 治療前列腺癌的新型GnRH拮抗劑——地加瑞克[1,2]
? ? ? ?前列腺癌是男性中常見的一種致命性的惡性腫瘤,雄性激素剝奪療法(ADT)是目前治療的主要手段,促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑與拮抗劑是重要的藥物。
? ? ? ?地加瑞克(Degarelix)是一種GnRH拮抗劑,直接競(jìng)爭(zhēng)性的結(jié)合GnRH受體,阻斷GnRH對(duì)垂體的作用,對(duì)睪酮激素抑制作用迅速、各種前列腺特異性抗原(PSA)水平升高較快。與激動(dòng)劑(亮丙瑞林等)相比,GnRH拮抗劑顯示出明顯的優(yōu)越性:對(duì)睪酮的抑制迅速、持久、穩(wěn)定;不會(huì)造成睪酮分泌波動(dòng)、反跳,不需聯(lián)合用藥,簡(jiǎn)化了治療手段;降低治療成本,減少不良反應(yīng)。
? ? ? ?臨床研究顯示,地加瑞克對(duì)睪酮激素抑制作用和PSA水平在為期12個(gè)月的研究期間都得到了維持,且可維持長(zhǎng)達(dá)5年(主試驗(yàn)的擴(kuò)展研究時(shí)間)之久。


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 睪酮水平


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?前列腺特異性抗原無進(jìn)展生存期
? ? ? ? 新型長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素類似物——蘭瑞肽[3,4]
? ? ? ?肢端肥大癥和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤是由內(nèi)分泌代謝紊亂引起的疾病,患者生活質(zhì)量和壽命受到嚴(yán)重影響。生長(zhǎng)抑素及其類似物可有效抑制激素分泌、縮小腫瘤體積,明顯改善患者的生活質(zhì)量。
? ? ? ?蘭瑞肽是一種新型的長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素八肽類似物,僅需10-14天給藥一次。蘭瑞肽通過結(jié)合生長(zhǎng)抑素受體中的SSTR-2和SSTR-5發(fā)揮作用,對(duì)外周(垂體和胰腺)受體具有很好的親和力,因此在生長(zhǎng)激素分泌和消化道激素分泌方面具有良好的特異作用。
? ? ? ?臨床研究顯示,與安慰劑相比,蘭瑞肽與無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)相關(guān)(中位未達(dá)到vs.中位18.0個(gè)月);蘭瑞肽組24個(gè)月時(shí)無進(jìn)展生存率估計(jì)為65.1%,安慰劑組僅為33.0%。


? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?無進(jìn)展生存期
? ? ? ?匠心筑夢(mèng) 未來可期
? ? ? ?天吉生物一直堅(jiān)持品質(zhì)為先,力爭(zhēng)打造中國(guó)多肽領(lǐng)導(dǎo)品牌,推動(dòng)多肽創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展繁榮,持續(xù)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更專業(yè)的服務(wù)。
? ? ? ?為實(shí)現(xiàn)公司的戰(zhàn)略布局,新廠區(qū)即將投產(chǎn),預(yù)計(jì)多肽產(chǎn)能達(dá)1000kg,制劑產(chǎn)能過億支。天吉生物也一定能夠再次突破,成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)多肽領(lǐng)域的引領(lǐng)者,讓多肽藥得以惠及全球患者,造福人類健康!


? ? ? ?參考文獻(xiàn):
? ? ? ?[1]姚遠(yuǎn)兵、王玲、夏悅等《治療前列腺癌的新型GnRH拮抗劑地加瑞克[J]》,《中國(guó)新藥雜志》2010(3):5.DOI:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2010-03-002。
? ? ? ?[2] Crawford E D , Shore N D , Moul J W ,et al.Long-term Tolerability and Efficacy of Degarelix: 5-Year Results From a Phase III Extension Trial With a 1-Arm Crossover From Leuprolide to Degarelix[J].Urology, 2014, 83(5):1122-1128.DOI:10.1016/j.urology.2014.01.013。
? ? ? ?[3]張琳琳、胡春《醋酸蘭瑞肽(lanreotide acetate)》,《中國(guó)藥物化學(xué)雜志》2008, 18(1).DOI:10.3969/j.issn.1005-0108.2008.01.021。
? ? ? ?[4] Martyn E ,Caplin,Marianne,et al.Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors.[J].The New England journal of medicine, 2014.DOI:10.1056/NEJMoa1316158。

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