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 二、信息動態
         區工商聯主辦“互聯網經濟的最新發展”專題講座
         我會會員企業向全國工商聯醫藥業商會提供供應信息    
         本會與基層商會共商健康惠民活動實施方案
  
 三、會員之窗
        蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司簡介
 
 
 
                      國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見
 
　　近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。為此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見：
　　一、主要目標
　　（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
　　（二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
　　（三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。
　　（四）鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。
　　（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。
　　二、主要任務
　　（六）提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質量和療效一致性問題；如企業自愿申請按與原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學藥品中進行試點。
　　（七）推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。藥品生產企業應將其產品按照規定的方法與參比制劑進行質量一致性評價，并向食品藥品監管總局報送評價結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊；通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。
　　（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。
　　（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。
　　（十）落實申請人主體責任。按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局網上集中受理。對于不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
　　（十一）及時發布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產業結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產業政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后的仿制藥的生產和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。食品藥品監管總局會同發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生計生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時向社會公開藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和控制低水平申請。
　　（十二）改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。
　　（十三）嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會公布。
　　（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經典名方的復方制劑的審批。簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。
　　（十五）改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。
　　（十六）健全審評質量控制體系。參照國際通用規則制定良好審評質量管理規范。組建專業化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時限管理。建立復審專家委員會，對有爭議的審評結論進行復審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。
　　（十七）全面公開藥品醫療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。
三、保障措施
　　（十八）加快法律法規修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。
　　（十九）調整收費政策。整合歸并藥品醫療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給予適當優惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。
　　（二十）加強審評隊伍建設。改革事業單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家有關規定執行。根據審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專業崗位制度，科學設置體現技術審評、檢查等特點的崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據崗位職責和工作業績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監管總局列為政府購買服務的試點單位，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械和仿制藥技術審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價等技術性審評工作。
　　（二十一）加強組織領導。食品藥品監管總局要會同中央編辦、發展改革委、科技部、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛生計生委、中醫藥局、總后勤部衛生部等部門，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度，加強對改革工作的協調指導，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，各地區也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。
                                                                 （國發〔2015〕44號文件）
 
                    區工商聯主辦“互聯網經濟的最新發展”專題講座
 
    9月12日，由區工商聯主辦、區知識產權戰略聯盟承辦的“互聯網共享經濟+互聯網金融的最新發展”專題講座在白金漢爵大酒店308會議廳舉辦。開發區商會、城區商會、各行業商（協）會會員企業負責人出席，聽取來自北京的陳超嘉賓主講《互聯網經濟的本質和經濟發展的作用》、《互聯網經濟的成功典范》和傅可為嘉賓主講《互聯網金融里隱藏的機遇》。我會江蘇吳中醫藥集團有限公司、蘇州市奧健醫衛用品有限公司、蘇州雷允上國藥連鎖總店有限公司、碧波大藥房、蘇州金鉆稱重設備系統開發有限公司等會員企業負責人出席，從專題講座里獲得最新信息，引發了如何在互聯網經濟新形勢下加快醫藥行業發展步伐的思考。
 
                   我會會員企業向全國工商聯醫藥業商會提供供應信息
 
    全國工商聯醫藥業商會作為第十屆東北亞博覽會主辦方之一，在東博會期間舉辦10余個論壇、對接會等活動，其中包括9月2日上午召開的全國工商聯醫藥業商會醫藥物資采購分會成立大會暨醫藥物資采購對接會，當天有30家以上醫藥工業、連鎖藥店、醫藥流通等企業采購負責人參加成立大會和對接會。在會前，各會員企業將需要對接供應的醫藥物資，如中藥材、原輔料、醫藥包裝、制藥機械等，填寫《供應信息表》發至全國工商聯醫藥業商會郵箱，以便于采購單位對會員企業所供應醫藥物資有所了解。全國工商聯醫藥業商會將會員企業供應信息匯編成冊提供給采購單位，供其在采購中參考。我會會員企業蘇州市奧健醫衛用品有限公司、蘇州市遠洋醫藥設備有限公司、蘇州金鉆稱重設備系統開發有限公司、蘇州海派特熱能設備有限公司等及時向全國工商聯醫藥業商會提供了信息，經營的產品列入了全國工商聯醫藥業商會編印的采購目錄。
 
                    本會與基層商會共商健康惠民活動實施方案
 
   8月20日，應本會邀請，吳中經濟開發區下屬街道商會秘書長考察我會副會長單位蘇州錫鑫醫療器械有限公司新辦的博群生物科技有限公司康復保健中心。我會杜峻遠副會長、殳啟明秘書長和越溪街道商會王雪根、城南街道商會姜金國、橫涇街道沈學群、郭巷街道商會孫金根等四位秘書長座談交流，共同商討“2015年度健康惠民活動”的實施方案，區工商聯朱熒主任科員、艾云松秘書長、韓靜科長等領導親自到現場體驗、指導。
吳中區醫藥行業商會為落實習近平主席視察江蘇所作的“要推動醫療衛生工作重心下移、醫療衛生資源下沉，推動城鄉基本公共服務均等化，為群眾提供安全有效方便價廉的公共衛生和基本醫療服務，真正解決好基層群眾看病難、看病貴問題”的指示，減少基層添置保健理療設備的負擔，減輕群眾骨關節病康復理療的費用，決定舉辦“2015年度健康惠民活動”，把蘇州錫鑫醫療器械有限公司研制生產的脈沖震動按摩機送往基層，幫助患骨關節病的群眾消除病痛。
    為使“2015年度健康惠民活動”落到實處，本會會同越溪、城南、橫涇、郭巷街道商會和蘇州倍磅康復醫院（籌），研究實施方案。經過參加活動人員的共同研究，擬訂了“健康惠民活動”運作方法：由錫鑫醫療器械有限公司提供設備及維修服務，基層社區（村）提供場所和組織宣傳工作，倍磅康復醫院（籌）提供醫護人員、負責日常管理；明確了活動的運作部署：首先以城南街道南石湖社區、郭巷街道國泰新村、橫涇街道新路村、越溪街道溪翔三區等4個社區（村）作為第一批試點，以殘障人士、五保戶等作為優先優惠服務的對象，取得經驗后，再召開現場交流會，逐步推廣，讓更多的群眾享受我區醫療器械行業的最新科技成果。
 
                      蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司簡介
 
    蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司坐落于擁有豐富文化內涵及歷史底蘊的吳中區木瀆古鎮。公司廠區面積為12000余平方米，擁有十萬級凈化車間2200余平方米。公司為醫療器械一、二類生產企業，專業生產一次性使用醫療器械用品。生產6866醫用高分子材料及制品、6864醫用衛生材料及敷料、6856病房護理設備及器具。公司產品種類眾多，規格齊全。目前主要產品有：一次性使用護理包、一次性使用導尿包、一次性使用輸氧面罩、一次性使用負壓吸引球、一次性使用備皮包、一次性使用吸痰包、一次性使用引流管、一次性使用引流袋、一次性使用沖洗袋、負壓引流裝置等。
    憑借嚴格的質量管理、良好的生產環境、全新的生產設備、完善的檢測手段，蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司的產品在多年的銷售中已得到廣大客戶的青睞與認可。
    公司本著“服務客戶，質量第一”的宗旨，注意市場信息，研究臨床需求，不斷開發具有國內先進水平的新產品，以滿足醫療衛生事業發展的需求。在鞏固現有國內市場的同時，已拓展和邁向國際市場，產品已通過CE、TUV、ISO相關認證。
   “以一流的產品、滿意的服務，持續提升的質量意識和水準，實踐以客戶為中心的目標”是蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司不變的承諾。
公司地址；蘇州市吳中區木瀆鎮康健路1號2幢；聯系電話：0512-66615979；傳真：0512-66610779。網址：http://www.szmcyc.com。