| 蘇州市吳中區醫藥行業商會 | 2021年9月8日 |
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目 錄
一、信息動態
區工商聯召開2014年會長（擴大）會議
區工商聯召開半年度秘書長工作會議
吳中醫藥出席吳中區第二期電子商務沙龍
二、行業新聞
吳中區發放第一張“第二類醫療器械經營備案憑證”
積極采取措施 探索嬰幼兒配方乳粉銷售監管模式
三、會員單位來稿
長征-欣凱建立完善質量管理評審會議規程
雷允上國藥連鎖總店全面推進藥品陰涼區（柜）設置
區工商聯召開2014年會長（擴大）會議
7月25日，吳中區工商聯在孫武書院召開2014年會長（擴大）會議，區工商聯主席（會長）、副主席、副會長及部分常執委20余人參加會議。
會議主要任務是深入貫徹全省民營經濟發展表彰大會和市工商聯十三屆二次常委會議精神，圍繞全區中心工作，搶住機遇，主動作為，努力提升服務“兩個健康”的能力，開創我區民營經濟發展新局面。會議聽取并審議了區工商聯工作報告，總結了上半年主要工作，提出了下半年主要任務，就開展誠信承諾活動等工作進行了專項布置。會議邀請區經信局、科技局分管領導分別就2014年我區“千企升級”政策進行了專題輔導，并現場解答了與會企業家們提出的具體問題。會上，向企業家們贈送了《大數據時代》、《向前一步》等書籍60余冊。
本次會議還安排參觀了天燁機械、環球集團2家企業和孫武文化園，引導企業家學習并運用孫子兵法智慧和兄弟企業轉型發展的成功經驗，助推自身企業健康持續發展。
區工商聯召開半年度秘書長工作會議
7月31日，吳中區工商聯（總商會）召開半年度秘書長工作會議。各基層、行業商會秘書長及區工商聯機關工作人員30余人參加會議，吳中區醫藥行業商會沈建偉副秘書長出席本次會議。
會議回顧總結了區工商聯上半年工作，明確了下半年主要任務。各基層、行業商會秘書長匯報了半年來的重點工作，并就商會特色工作展開交流。部署了蘇州市首屆民營企業運動會、開展蘇商誠信承諾活動、創建五好基層商會、送培訓進企業等工作，要求各商會結合自身特色，積極配合，共同做好各項工作。
會議特別邀請吳江區桃源鎮總商會邱學興秘書長介紹了商會工作的先進經驗，桃源鎮總商會8個方面的成功做法與經驗，引發了秘書長們的濃厚興趣，紛紛就相關工作的具體細節，開展了互動交流，部分基層商會還就建立友好商會達到了初步意向。
（吳中區工商聯供稿）
吳中醫藥出席吳中區第二期電子商務沙龍
為增強電子商務發展意識，推動我區制造業積極利用電子商務手段實現轉型升級，7月29日，吳中區經信局與商務局、電子商務協會在木瀆鎮合作舉辦了第二期電子商務主題沙龍活動。吳中區醫藥行業商會會長單位江蘇吳中醫藥集團有限公司與兄弟企業安潔科技、匯川技術、銀禧科技等20余家制造業企業參加沙龍。會上，迅博科技、華網天下、江蘇廣電蘇州分公司、華夏銀行等分別就B2B發展趨勢、微信營銷行業方案、中小企業融資解決方案等進行了講解。
（吳中區經信局供稿）
吳中區發放第一張“第二類醫療器械經營備案憑證”
自從新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）實施以來，蘇州市吳中區衛生局（食品藥品監督管理局）早謀劃、早安排，及時對該事項進行梳理，明確流程，將所需的材料及相關表格上傳到門戶網站，并承諾只要備案人的資料符合規定條件，將當場予以備案。
2014年7月28日，蘇州德勝康泰醫療科技有限公司順利領取了“第二類醫療器械經營備案憑證”，這也是吳中區發放的第一張“第二類醫療器械經營備案憑證”。從申請到辦理完畢，申請人只花了不到半個小時。
(吳中區食品藥品監督管理局供稿)
積極采取措施 探索嬰幼兒配方乳粉銷售監管模式
2013年6月，國家食品藥品監管總局聯合9部委提出《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，其中特別提到了“嬰幼兒乳粉將試行藥店專柜銷售”。2013年12月，國家食品藥品監管總局印發了《關于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》。將藥店作為嬰幼兒配方乳粉的銷售渠道之一，在流通環節有效保障了嬰幼兒配方乳粉的質量安全和嬰幼兒的身體健康。國家對藥店專柜銷售乳粉的政策支持，給正在多元化發展道路上摸索前進的藥店指明了方向。
據不完全統計，到目前為止，我國已有包括北京、江蘇、廣東、湖南等在內的16個省市進行了全面試行專柜銷售嬰幼兒乳粉的工作。2014年5月1日開始實施的《江蘇省嬰幼兒配方乳粉經營質量管理規范（試行）》，對奶粉進藥店增加了一些明確要求，規范了嬰幼兒配方乳粉的經營行為。2014年5月8日，“奶粉進藥店”項目在姑蘇區試點，蘇州雷允上國藥連鎖總店有限公司等3家企業獲得了嬰幼兒配方乳粉食品流通許可證，成為蘇城首批試點開售嬰幼兒配方乳粉的藥店。
蘇州雷允上國藥連鎖總店有限公司面對政策利好，積極采取措施，希望通過乳粉這一品類，調整藥店的客流結構，實現多元化經營。雷允上作為藥品流通企業經營嬰幼兒乳粉，在流通監管上具有絕對優勢。凡是進入藥店銷售的商品，都必須遵守《藥品經營質量管理規范》，即要對質量、來源、供應商等逐一審查；采購時要與供貨單位簽訂質量保證協議；收貨時對到貨商品逐批抽樣驗收。奶粉放到藥店銷售在監管程度上會比普通超市、專營店嚴格，有利于食品安全的監管。
為了加強嬰幼兒配方乳粉的經營質量管理，雷允上國藥連鎖總店認真貫徹執行《江蘇省嬰幼兒配方乳粉經營質量管理規范》，依法取得相關經營許可及證照，在制度上建立健全《嬰幼兒配方乳粉質量管理制度》，全面規范嬰幼兒配方乳粉經營行為；在硬件設施方面確保符合食品經營條件，配備專柜并顯著標識；在人員方面配備專職食品安全管理員，從業人員經過嬰幼兒配方乳粉相關管理法律法規以及嬰幼兒科學喂養知識培訓；在采購、倉儲、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，強化進貨源頭把關和經營過程控制，確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全；在銷售和服務上做好對消費者的專業指導及幫助。
雷允上以藥品監管的思路監管奶粉，積極探索一套符合奶粉銷售需求的監管流程，從采購、驗收入庫，到產品儲存，再到一線銷售，都嚴格按照操作規程及標準，推進各項監管措施落實。目前雷允上國藥連鎖總店經銷合生元、升倍、惠氏等8個品牌、68個品規。公司還增加了門店奶粉陳列面，并在顯著位置設置了多媒體，循環播放奶粉的制作加工過程。2個月里已銷售奶粉300多罐。雷允上將繼續通過擴充奶粉品牌、品規數量，發揮藥店特長，提高服務質量，營造為嬰幼兒提供安全放心的配方乳粉的消費環境。
（蘇州雷允上國藥連鎖總店有限公司供稿）
長征-欣凱建立完善質量管理評審會議規程
“全面合規，卓越運營”是蘇州長征-欣凱制藥有限公司堅持貫徹的經營理念，即在100%符合安全、健康、環保、cGMP、財務、人事相關法律法規的前提下，生產出高質量的藥品。但是要如何達成cGMP的全面合規，卓越運營，是每一個長征-欣凱人一直以來都在思考的問題。2013年7月，長征-欣凱建立了質量管理評審會議的規程，要求至少每季度召開一次質量管理評審會議，對質量相關的模塊，如文件控制、偏差管理、變更控制、預防和糾正措施、供應商審計、內部審計、驗證校驗、員工培訓等進行回顧，評估質量體系的持續有效性和GMP的符合性。
從規程生效至今，公司為了更快推動各項質量工作的持續改進，評審會議改為每月召開一次，加快完善原有的質量體系、提高工作效率并全面提升GMP意識。公司對原有規程進行了回顧優化，在確保符合法規要求的同時，使之更加切合公司實際管理運作；此外，新增加了《GMP相關活動批準權的委派》、《法規檢查規程》、《培訓熟練度證明》等規程，深層次地健全了質量體系。
在提高工作效率方面，公司文件起草、修訂的周期，從一開始的幾個月縮減到目前不超過1個日歷月。目前所有文件做到100%不超期，變更、追蹤的行動均100%按時完成，杜絕了拖延情況的發生，保證了工作完成的準確性、及時性，極大地提高了效率。
另外，在每次質量管理評審會議上，質量部都會和管理層分享GMP知識、FDA發布的GMP Trends或者CFDA新版GMP認證缺陷，同時將這些知識與公司所有員工分享，不斷地提升全員GMP意識，在今年3、4、5月份，公司取得了零偏差的好成績。
長征-欣凱在執行質量管理評審會議的過程中，給公司帶來了可喜的變化。公司將堅持質量管理評審會議制度，使質量體系保持高效運行、持續改善，以此來保證公司GMP的全面合規，卓越運營。
（蘇州長征-欣凱制藥有限公司供稿）
雷允上國藥連鎖總店全面推進藥品陰涼區（柜）設置
國家新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱新版GSP）從2013年6月1日正式實施，提高了藥品儲存、養護、售后管理等環節的標準，尤其在藥品儲存等方面的要求更高。藥品應當根據類別不同分別在常溫（<30℃）、陰涼（<20℃）、冷藏（2-8℃），相對濕度（RH）35%-75%條件下存放。科學數據表明，溫度每升高10℃，藥品中各類成分化學反應速度增加3-5倍。如果儲存溫度超過藥品標準規定，可能使藥品發生含量降低、降解物質增加等質量指標的變化，最終導致藥品不合格，失去應有的療效，甚至產生嚴重毒副作用。
蘇州去年年平均氣溫17.4℃，夏季平均氣溫29.1℃，極端最高氣溫達41.2℃。為解決大量需陰涼儲存藥品的陳列保管問題，保證經營場所藥品嚴格按照儲存要求存放，雷允上國藥連鎖總店從去年以來，先后投入120萬元，全面推進藥品陰涼區（柜）設置。公司根據各經營場所陰涼儲存藥品的經營品種數及實際情況，量體載衣，合理布局，經營場所全部配備陰涼柜或進行陰涼區改造，確保陰涼保存的藥品均陳列在配有專門空調或制冷設備的獨立空間內。陰涼區（柜）推廣后，凡是外包裝注明“陰涼保存”的藥品全部放入陰涼區（柜），占所有品種的30%-40%，保證了藥品質量安全可靠。經驗證，2014年入夏以后，雷允上國藥連鎖各門店的陰涼區（柜）溫度均控制在20℃以下，相對濕度（RH）控制在35%-75%。 （蘇州雷允上國藥連鎖總店有限公司供稿）