| 蘇州市吳中區醫藥行業商會 | 2021年9月8日 |
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目??????? 錄
一、會議紀要
吳中區醫藥企業產研合作對接座談會紀要
二、行業新聞
《醫療器械監督管理條例》今年6月1日起施行
我會員單位產品列入國家藥監總局《免于進行臨床試驗的
第二類醫療器械目錄（征求意見稿）》
三、信息動態
泰興虹橋工業園區招商局領導訪問本會
簡訊三則
四、他山之石
中國醫藥城（泰州醫藥高新區）簡介
泰興虹橋工業園區及虹橋新城簡介
江蘇蘇中藥業集團股份有限公司簡介
???????????????????????????吳中區醫藥企業產研合作對接座談會紀要
吳中區醫藥（制藥）企業產研合作對接座談會于2014年3月27日在吳中生命科學園會議廳召開。會議由區經信局主辦，區工商聯、科技局協辦，吳中區醫藥行業商會、吳中區生物醫藥行業協會、蘇州圣蘇新藥開發有限公司承辦。舉辦本次座談會的初衷：一是為了落實區政府金潔區長在《政府工作報告》提出的“加大協同創新步伐，鼓勵企業與高校、科研機構加強產學研合作對接”的精神，推進我區醫藥生產、研發企業之間的合作對接；二是我區醫藥企業在自身發展中對政府部門和商協會提出了要求，要求為研發、生產企業創造直接對話的機會，交流研發信息，共享研發資源，推進我區醫藥企業的產研結合。區工商聯、經信局領導和我區10多家醫藥生產、研發企業負責人出席了會議。
????吳中區醫藥行業商會、吳中區生物醫藥行業協會夏金華副會長主持會議。
??? 吳中區工商聯朱熒副主席在會議開始時指出，在當前中小企業發展面臨諸多困難的情況下，我們舉辦醫藥企業產研合作對接座談會，是很有意義的。我們通過此類務實的會議活動，組織企業交流對接，實現經驗互通、資源共享，樹立信心，形成合力，共同戰勝困難、推進發展。
??? 蘇州圣蘇新藥開發有限公司董事長卜海之博士作了題為《淺析國內外新藥研發現狀及套路》的主題報告。他圍繞“怎么走出一條具有中國特色的新藥研發之路”的中心議題，分析了1991-2013年FDA批準上市新藥的情況，分析了2009-2014年CFDA受理臨床試驗、生產申報概況以及2010-2014年CFDA批準上市新藥情況，以北京百濟神州、江蘇恒瑞等公司的成功范例描繪了新藥研發的前景。通過分析指出，新藥研發充滿著機會，有巨大的市場，給大家一個希望；同時，新藥研發也存在著風險，需要研究研發套路，既抓技術創新，又抓好商業模式創新。卜董事長呼吁，我區各醫藥生產、研發企業能否借鑒國內外先進企業的經驗，在商業模式、合作模式上有探討、有創新，實現資源共享、合作共贏。
??? 蘇州吳中生物醫藥服務平臺有限公司負責人陳珊博士說，研發企業在醫藥行業中，起著沖鋒在前的重要作用。無論是從對人類健康的貢獻還是對醫藥產業發展的貢獻而言，都值得我們尊敬和仰慕。我們服務平臺參與這個過程，能起到一點類似“催化劑”和“助產士”的作用，能為醫藥產業發展盡一點綿薄之力，深感榮幸。幾年來，我們堅持服務理念，承擔了委托測試、儀器租賃、課題研發、實驗室人員培訓、專業技術咨詢等服務職能。在創業孵化方面，已引進3家生物醫藥企業進駐平臺,其中歐賽微科已經通過省藥監局R&D的現場檢查。在科研協作、支持方面，已與高等院校、醫療機構及多家研發企業建立了聯合實驗室。在公共技術服務方面，為多個中小研發企業提供了非常規單項測試服務，并充分發揮資源優勢，幫助研發和生產企業尋找解決方案。去年，平臺成為了蘇州市研發資源共享服務平臺成員，并被評為蘇州市三星級服務平臺。在市、區政府的關懷和扶持下，平臺將進一步借助商協會提供的舞臺，發揮價格優勢、技術優勢、硬件優勢、管理優勢和團隊優勢，以研發機構和生產企業的需求為導向，提高效率，從提供軟硬件服務的平臺成長為企業技術信息交流的平臺。
??? 蘇州脈慧特生物醫藥科技有限公司夏金華董事長、蘇州太湖美藥業有限公司徐向副總經理、吳中醫藥集團有限公司吳振邦副總經理、蘇州天綠生物制藥有限公司陸其華總經理、蘇州長征-欣凱制藥有限公司曹喜華副總經理、蘇州賽歐微科生物醫藥有限公司李建龍COO、蘇州市春暉堂藥業有限公司沈云經理等企業代表圍繞座談主題踴躍發言，結合各自企業的自身發展情況，交流分析了醫藥企業研發的情況和設想，提出新藥研發過程中需要各級各部門關心和支持的問題。吳中區經信局行業管理科戚蘇靖科長在會上傳達了政府鼓勵轉型升級和研發創新的政策精神，要求企業在上規模、信息化、技改等方面借助政策扶持，優化存量，研發創新，使企業保持動態的優勢。出席座談會的領導和企業代表還參觀了蘇州圣蘇新藥開發有限公司、吳中生物醫藥服務平臺有限公司、賽歐微科生物醫藥有限公司的研發場所。
在座談交流中，大家比較集中議論的有以下幾個問題，對加快我區醫藥企業的產學研結合、提升產業水準有一定參考意義：
??? 一、研發是醫藥制造業發展的動力。根據蘇州圣蘇新藥開發有限公司卜海之董事長的介紹和大家的交流，國內外的較成功的藥企對研發都是很重視的。他們現在的業績是前幾年研發打下的基礎，對以后幾年的研發，他們都是早謀劃，有的已經在進行十年后上市新藥的研發。因此，我們有必要把研發放到重要位置上來，進行研究、規劃。
??? 二、充分認識和利用我區的研發資源。從圣蘇新藥開發有限公司所取得的成績來看，我區已經有了一批象圣蘇一樣的很有建樹的研發企業，這些企業“小身材、大能量”，是我區醫藥產業的優勢，應該讓其充分發揮作用,讓他們在發展服務外包同時，為本區兄弟企業提供更多的研發服務；從大家的交流來看，我區的一些藥企也有自己的研發特長，例如，吳中醫藥集團有限公司中凱生物制藥廠具備生物基因研究的特長，這些企業也愿意為兄弟企業提供相關項目的研發服務。
??? 三、公共服務平臺支持產研前途無量。我區在生物醫藥服務平臺建設方面做得很好，生物醫藥服務平臺以成本價為醫藥生產、研發企業提供服務，獲得了好評。我們要更好地發揮生物醫藥服務平臺的潛能，讓更多的企業認識平臺，與平臺建立合作關系，讓更多的創業者借助平臺創業。另外，政府部門及商協會組織要多為企業創造交流合作機會，讓企業抱團發展。
????四、創新型小微企業亟待扶持和挽留。目前，醫藥行業與其它行業一樣，小微企業面臨更多的生存困難；另外，在我區公共服務平臺孵化出來的小微企業，由于我區土地資源緊缺等客觀原因，有可能擇它枝而棲。政府及有關部門要重視這些問題，幫助具有發展前途的創新型小微企業解決實際困難，使醫藥產業的創業者都愿意扎根吳中，共同打造“吳中藥港”。
?????????????????? 《醫療器械監督管理條例》今年6月1日起施行
2014年3月7日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《醫療器械監督管理條例》。《條例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。《條例》就醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定；對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發布虛假醫療器械廣告等行為規定了法律責任。
??????? 我會員單位產品列入國家藥監總局《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）》
2013年12月，我會副會長單位蘇州市奧健醫衛用品有限公司、常務理事單位蘇州靈巖醫療器械有限公司根據常務理事王永剛總經理傳達的國家食品藥品監督管理總局《關于征集對第二類醫療器械產品注冊臨床評價有關建議的函》精神，及時通過省藥監局，就免于進行臨床試驗第二類醫療器械產品目錄征集提出了建議。
今年3月7日，國務院發布了《醫療器械監督管理條例》，其附件《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）》匯集了各地征集的建議，其中也采納了我會會員單位的建議。我會會員單位已經列入《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）》的產品有以下幾種：一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥針、醫用一次性防護帽、一次性使用手術衣、醫用口罩、一次性使用醫用外科口罩、一次性使用無菌手術單等。
本會會員單位和本區各醫療器械生產企業如果對《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）》有何意見、建議，請及時提交，以便匯總后上報。
???????????????????????????? 泰興虹橋工業園區招商局領導訪問本會
4月11日，江蘇省泰興虹橋工業園區招商一局丁紀新局長、劉金濤副局長一行來到我區，走訪了吳中區醫藥行業商會、吳中區生物醫藥行業協會。朱元國副會長、殳啟明秘書長熱情接待了兄弟地區領導的來訪。
泰興虹橋工業園區位于江陰大橋西側，瀕臨長江，有著優越的自然條件，經過幾年建設，園區基礎設施配套齊全，項目投資服務優質高效。同時按照“規劃超前、配套齊全、生態環保”的理念建設的虹橋新城也初露端倪（詳見本期《泰興虹橋工業園區及虹橋新城簡介》一文）。
丁紀新局長一行對我區醫藥行業的企業家發出邀請，邀請大家前往考察。本會擬于5月9、10日組織會員單位負責人考察泰興虹橋工業園區及虹橋新城，并赴泰州中國醫藥城、蘇中藥業參觀學習（詳見本會通知）。
?????????????????????????????????? 簡 訊 三 則
??? ※ 我區四家醫藥工業企業進入全國300強行列。根據國家工業和信息化部和省、市、區經信委（局）的通知精神，我區各醫藥工業企業于今年年初認真做好2013年《中國醫藥統計年報》填報工作。據全國填報情況初步匯總，我區惠氏制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州天馬醫藥集團有限公司等四家工業企業進入全國醫藥工業企業300強行列。
??? ※ 杜峻遠副會長出席“意大利周”活動。3月28日，意大利在南京金陵飯店舉辦“江蘇與意大利的合作商務論壇”，這是“意大利周”的首場活動。曹衛星副省長發表了熱情致辭祝賀論壇開幕。經信委高清副主任出席了開幕式。省經信委圍繞“江蘇與意大利的合作”主題，組織了近70家企業參加相關的論壇和交流活動。論壇發言涉及米蘭世博、智慧城市、食品安全、環保、民用航空等主題。我會副會長、蘇州市錫鑫醫療器械有限公司總經理杜峻遠出席了本次活動。
??? ※ 朱元國副會長等出席中英生命科學研討會。3月31日，蘇州市奧健醫衛用品有限公司朱元國總經理、蘇州市錫鑫醫療器械有限公司胡正源經理、蘇州京慶堂醫藥科技有限公司蘇國棟董事長助理等出席在金陵飯店召開的東英格蘭—江蘇生命科學研討會。埃塞克斯郡、薩福克郡和諾福克郡位于東英格蘭地區，擁有全球最先進的生命科學產業集群，能夠幫助中國企業和研究機構引進新技術或在歐洲建立基地。該地區在英國的生命科學領域占有戰略位置，在生物技術、基因研究、醫療保健、醫療技術、食品研究、環境技術、農業技術、植物和微生物科學等領域獨具優勢。此次東英格蘭與江蘇省商務廳聯合舉辦研討會，旨在為我省生物醫藥及醫療器械研發外包企業與東英格蘭生命科學專家團隊進行業務交流搭建平臺。
??????????????????????????? 中國醫藥城（泰州醫藥高新區）簡介
泰州醫藥高新區（又稱中國醫藥城），總體規劃面積30平方公里，由科研開發區、生產制造區、會展交易區、康健醫療區、教育教學區、綜合配套區等功能區組成，是當今中國唯一的國家級醫藥高新區，由科技部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局與江蘇省人民政府共同建設。
中國醫藥城啟動建設以來，按照“以產興城、以城促產、產城一體、產城共榮”的規劃建設理念，致力于打造中國規模最大、產業鏈最完善的生物產業基地。目前，區內已集聚國內外50多家知名大學和醫藥研發機構，阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰、石藥集團、海王藥業等近一批國內外知名企業先后落戶；400多項“國際一流、國內領先”的醫藥創新成果成功落地申報；1460多名海內外高層次人才落戶創業；啟動開發面積已達10.8平方公里。
中國醫藥城堅持以科學發展觀為指導，緊緊圍繞“中國第一、世界有名”的目標定位，堅持高起點規劃、高水平建設、高定位開發，力爭到“十二五”期末，實現“五個1000”的目標，即：集聚1000名高端人才，其中100個國際集成創新團隊；落戶1000個世界級、國家級醫藥創新成果；引進1000家企業；創造1000億元專有技術市值；實現1000億元銷售；一批中小企業從中國醫藥城上市；努力把中國醫藥城建設成為體制機制創新的示范區和全國加快發展戰略性新興產業的先導區。
?????????????????????????????? 泰興虹橋工業園區及虹橋新城簡介
江蘇省泰興虹橋工業園區，系省級工業園區。園區下轄虹橋鎮，總面積111.6平方公里，近期規劃面積40平方公里，已建成8平方公里，區內主導產業為高端裝備制造、生物醫藥、臨港物流、新興產業等。園區地處長江之濱，位于泰興市西南角，與無錫、常州、鎮江隔江相望，水陸交通便捷，地理位置優越，經過多年建設，園區基礎設施配套齊全，項目投資服務優質高效。
2013年全區完成國稅開票銷售142億元，增長26.2%；完成工商稅收收入4.33億元，增長24.5%；協議利用外資1.9億美元，實際到賬外資8000萬美元，連續三年蟬聯泰州市十強鄉鎮第一名。
依托長江岸線資源優勢，虹橋工業園區把項目開發作為發展的生命線，重大項目的開發建設取得明顯突破。園區組建以來，共引進30多個重點項目，其中10億元以上項目5個、1億元以上項目16個、外資項目4個。揚子鑫福造船、天成超纖、展興實業、海陸科技等重大項目的落戶，為園區經濟騰飛奠定了堅實的基礎。
虹橋新城是泰興市委、市政府構建大泰興，實現“一體兩翼帶狀組團發展”構想的重大戰略部署。虹橋新城沿長江生態岸線和焦土港呈“T”字型分布，規劃核心區域5平方公里，控制區域8平方公里，近期居住6萬人，遠期居住12萬人。
為提升虹橋新城的檔次和品位，虹橋園區邀請國際著名的美國路易斯通規劃設計公司編制了新城建設規劃，并按照“規劃超前、配套齊全、生態環保”的理念，在充分借鑒上海“泰晤士”小鎮和湖南株洲“伏波生態區”成功經驗的基礎上，結合虹橋近水、親水的自然稟賦，規劃建設了行政、金融、商貿、辦公、居住和文化、體育設施，還將建設沿江休閑旅游帶，創樹獨具個性的城市形象和親水宜居的生態環境，充分彰顯水鄉特色。幾年后，一座工商繁榮、設施齊全、功能完善、生態宜居的“東方威尼斯水城”將崛起在長江之畔。
?????????????????????????? 江蘇蘇中藥業集團股份有限公司簡介
江蘇蘇中藥業集團始建于1972年，是一家與中國醫藥產業發展同步，與國際醫藥標準接軌，高起點建設的大型醫藥產業集團。集團總部位于江蘇省泰州市蘇中藥業園區內，以江蘇蘇中藥業集團股份有限公司為核心，旗下建有江蘇蘇中海欣制藥有限公司、南京蘇中藥物研究院、泰州醫藥有限公司等6家控股公司，資產總額10億元，現有員工3000余人，各類科技管理人才占50%以上。企業涉及領域有天然藥物、化學藥物、海洋藥物和生物生化藥物等共180余個品種，近年來公司業績以每年40%以上的速度遞增，綜合指標位列全國醫藥企業百強。
江蘇蘇中藥業集團是國家高新技術企業，建有國家級博士后工作站、院士工作站和省級技術中心，承擔了國家科技部火炬計劃項目、國家經貿委雙高一優工程等項目，被列為國家火炬計劃泰州醫藥產業基地重點骨干企業和中國醫藥城核心企業。在發展中，企業積極轉變發展方式，堅持自主創新，大幅度增加研發投入，以科技為先導，強化產品科技含量，成功開發國家三類以上16個獨家專利新藥。止喘靈注射液、黃葵膠嚢、清宣止咳顆粒、頤和春口服液被國家五部委評為國家重點新產品。
在企業的發展歷程中，公司秉承“蘇潤萬物、中興九州”的文化理念，倡導“用科技創造健康”的服務精神，以營銷為龍頭，以研發為核心，以創新為動力，以管理為基礎，著力提升品牌形象。公司建立了先進的ERP系統和嚴格的GMP、GSP質量管理體系，積極發揮國家博士后科研工作站、院士工作站和企業技術中心的橋梁作用，重視人才的培養和引進，傳承和發揚祖國中醫藥文化特色，致力于中藥現代化的實踐，以產業報國的情懷，竭誠為全人類健康服務。
在今后的發展道路上，蘇中藥業將充分利用自身的人才資源、產品研發和市場開拓的綜合優勢，引進人才、引進項目、引進資金，建成以中藥現代化、生物工程、基因工程為主，保健品、醫療器械為輔，在國內具有相當規模的綜合型醫藥園區；以強烈的企業社會責任感，營造良好的企業文化，為構建和諧社會做出更大的貢獻！