| 蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會 | 2019年5月15日 |
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2018年蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報告
蘇州市吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會
蘇州市吳中區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
中共吳中區(qū)委四屆三次全體（擴大）會議決定，將生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)明確為吳中區(qū)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。2018年，我區(qū)醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)真貫徹區(qū)委部署，解放思想，開拓創(chuàng)新，邁出新步伐，喜獲新成果。
一、2018年吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況
2018年，據(jù)吳中區(qū)10家規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)統(tǒng)計，全年工業(yè)總產(chǎn)值在2017年與上年同比增長9.3%的基礎(chǔ)上，2018年同比增長達(dá)到10.9%。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)面對藥品招標(biāo)、二次議價、限抗、限注射劑、醫(yī)保控費、一致性評價、兩票制等諸多政策制約因素，保持穩(wěn)中求進(jìn)態(tài)勢，增速又創(chuàng)歷史新高，主要得益于如下幾個方面：
（一）基地建設(shè)的產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向作用。2001年12月，經(jīng)國家科技部批準(zhǔn)，吳中區(qū)建立“國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地”；2009年，經(jīng)江蘇省商務(wù)廳批準(zhǔn)，吳中區(qū)建立“江蘇省生命科學(xué)（科技興貿(mào)）出口創(chuàng)新基地”；2013年，江蘇省經(jīng)信委認(rèn)定蘇州吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚示范區(qū)；吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)還被市有關(guān)部門認(rèn)定為“蘇州市生物醫(yī)藥（吳中）特色產(chǎn)業(yè)基地”“蘇州市新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）”“蘇州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)（生物技術(shù)和新醫(yī)藥）基地”。基地和示范區(qū)建設(shè)，對吳中區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起了良好的導(dǎo)向作用。2018年3月，吳中區(qū)又被國家商務(wù)部確定為“國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地（西藥）”，標(biāo)志著吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級進(jìn)入新的發(fā)展階段。吳中區(qū)國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地（西藥）揭牌儀式于2018年7月隆重舉行，100多位來自國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的嘉賓、企業(yè)家共同見證吳中區(qū)又一個國家級基地工作的啟動。在各級、各部門的支持下，吳中區(qū)國家級、省級基地建設(shè)進(jìn)展順利，全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向明確、步伐穩(wěn)健。
（二）產(chǎn)業(yè)形態(tài)的協(xié)作配套作用。吳中生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門類較多，包括化學(xué)藥、醫(yī)藥中間體、中藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥與制品、包材輔材制造及醫(yī)藥服務(wù)外包等，形成了從研發(fā)、測試、生產(chǎn)到檢測、銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。目前，吳中區(qū)已經(jīng)成為全國規(guī)模最大的OTC營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)基地，全國最大的第三、第四代頭孢類抗生素及中間體供應(yīng)基地，全國品種最全并已獲得歐洲相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的肽類系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地，也是全國規(guī)模最大、綜合條件最好的靈長類實驗動物基地。全區(qū)已經(jīng)逐步形成科技創(chuàng)新企業(yè)的有效集聚和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理布局，為“吳中藥港”的發(fā)展壯大奠定了堅實的基礎(chǔ)。
（三）龍頭企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用。吳中醫(yī)藥、惠氏制藥、東瑞制藥、天馬醫(yī)藥、藥明康德為代表的一批龍頭企業(yè)，在吳中區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著引領(lǐng)帶動作用。輝瑞惠氏制藥有限公司是國內(nèi)最大的維生素系列產(chǎn)品和鈣補充劑生產(chǎn)企業(yè)之一，主打產(chǎn)品鈣爾奇和善存，國內(nèi)市場占有率分別為20%和25%，主要出口澳大利亞、菲律賓、香港、新加坡，哥倫比亞等10多個國家和地區(qū)；2018年6月，輝瑞蘇州新廠在吳淞江科技產(chǎn)業(yè)園開業(yè)投產(chǎn)，建成了目前全球制藥行業(yè)首個獲得LEED鉑金認(rèn)證的園區(qū)新工廠。蘇州東瑞制藥有限公司于2018年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批件，“安內(nèi)真—苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得—恩替卡韋分散片”通過仿制藥一致性評價，達(dá)到國際原研藥廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和療效，其中“雷易得—恩替卡韋”還是目前國內(nèi)唯一出口、唯一獲得36個月有效期的恩替卡韋。蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物制藥有限公司主攻具備劑量小、療效高、吸收快、副作用小等優(yōu)勢的多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加壓素、醋酸奧曲肽、卡貝縮宮素、胸腺法新等產(chǎn)品先后通過CDE的技術(shù)審評，成為國內(nèi)擁有多肽藥品批文數(shù)量最多的企業(yè)之一，近兩年公司銷售均保持50%以上的增速。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)以自身綜合素質(zhì)的提升及影響力的擴大，躋身各級“百強”。2018年，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司獲評2017年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”“中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強企業(yè)”；蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司獲評“2017年度中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)”；惠氏制藥有限公司獲評“蘇州市2018年度工業(yè)企業(yè)‘畝產(chǎn)英雄百強’企業(yè)”“在蘇卓越發(fā)展跨國公司十佳優(yōu)秀企業(yè)”“全國質(zhì)量誠信示范企業(yè)”。
（四）公共平臺的服務(wù)創(chuàng)新作用。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有省級以上企業(yè)技術(shù)中心4家、市級企業(yè)技術(shù)中心41家，擁有國家非人靈長類實驗動物種子中心、江蘇省動物實驗開放服務(wù)中心、江蘇蘇州藥物非臨床研究及評價公共服務(wù)中心、蘇州吳中生物醫(yī)藥服務(wù)平臺等一批公共服務(wù)平臺，為區(qū)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、認(rèn)證等提供業(yè)務(wù)支持。2018年，平臺建設(shè)進(jìn)一步加大投入，完善配套，提升功能。藥明康德新藥開發(fā)搭建的“江蘇蘇州新藥研究測試公共服務(wù)中心”，累計投入約3000萬元；藥明康德檢測檢驗搭建的“國際標(biāo)準(zhǔn)的生物安全檢測服務(wù)平臺”，新增投入約1000萬元；藥明康德“醫(yī)療器械中國測試中心蘇州設(shè)施”2018年初動工，2019年2月接受CNAS現(xiàn)場評審并順利通過；西山中科藥物研究搭建的“農(nóng)藥安全性評價公共服務(wù)平臺”，新增設(shè)備儀器投入700多萬元；國辰生物科技搭建的“生物樣本分析檢測公共服務(wù)平臺”，新增投入1200多萬元，服務(wù)客戶70余家，是去年客戶數(shù)的2倍多。2018年，江蘇蘇州新藥研究測試公共服務(wù)中心以及國際標(biāo)準(zhǔn)的生物安全檢測服務(wù)平臺、農(nóng)藥安全性評價公共服務(wù)平臺、生物樣本分析檢測公共服務(wù)平臺等獲得國家外包平臺資金支持。
（五）社會組織的團(tuán)結(jié)協(xié)作作用。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會建會11年來，團(tuán)結(jié)會員、凝聚力量，交流合作、資源共享，發(fā)揮橋梁紐帶作用，為企業(yè)排憂解難，贏得了“吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)溫馨‘娘家’”的美譽。2018年，吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會組織“理想信念之旅”“黨建引領(lǐng) 藥企惠民”等品牌活動，深化理想信念教育實踐活動，激勵發(fā)展信心；與吳中區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合舉辦吳中區(qū)生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)高端論壇暨第二屆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇，邀請國家級專家以及本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)代表演講、研討，并現(xiàn)場發(fā)布、解讀《吳中區(qū)生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃》，規(guī)模空前，主題鮮明，圓滿成功；組織中小企業(yè)抱團(tuán)參加中國國際醫(yī)療器械博覽會，展位統(tǒng)一布置“吳中醫(yī)療”“吳中出口基地”醒目標(biāo)志和吳中區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況簡介，“吳中醫(yī)療”展位已成為博覽會主展館的新亮點；協(xié)助吳中經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃設(shè)計吳中區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃展示館，加大產(chǎn)業(yè)宣傳力度；組織企業(yè)參加2018年中國（蘇州）跨國技術(shù)轉(zhuǎn)移大會、第五屆世界互聯(lián)網(wǎng)大會、試行憑電子處方銷售處方藥專題座談會等活動，推進(jìn)交流合作；協(xié)助區(qū)工商聯(lián)和政府有關(guān)部門落實《“兩票制”對我區(qū)制藥企業(yè)的影響及對策建議》，扶持企業(yè)，擴大稅源；提交《關(guān)于對醫(yī)療器械與新醫(yī)藥項目實行扶持的建議》《關(guān)于保障河?xùn)|工業(yè)園電力供應(yīng)穩(wěn)定的建議》，被區(qū)政協(xié)立為提案。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會服務(wù)會員、服務(wù)發(fā)展，成績顯著，被評為省工商聯(lián)系統(tǒng)商會組織先進(jìn)集體、市工商聯(lián)系統(tǒng)先進(jìn)行業(yè)商會以及省、市“四好”商會，成為吳中區(qū)首家5A級社會組織。
二、進(jìn)一步加快吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的對策
當(dāng)前吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題，也是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨的普遍問題。吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)有獨特的發(fā)展優(yōu)勢和扎實基礎(chǔ)，只要應(yīng)對得當(dāng)，措施有力，定能在新一輪高質(zhì)量發(fā)展中獲得新的競爭優(yōu)勢。
（一）堅持生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)地位。生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)是吳中區(qū)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，也是吳中區(qū)的重點特色支柱產(chǎn)業(yè)。“國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地”“江蘇省生命科學(xué)（科技興貿(mào)）出口創(chuàng)新基地”“國家外貿(mào)轉(zhuǎn)型升級基地（西藥）”的建立，“吳中藥港”初具規(guī)模，是區(qū)委、區(qū)政府及有關(guān)部門帶領(lǐng)全區(qū)醫(yī)藥行業(yè)奮斗多年的成果。理論和實踐都證明：生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)與人類健康息息相關(guān)，是朝陽產(chǎn)業(yè)。在我區(qū)醫(yī)藥行業(yè)面臨諸多困難的情況下，區(qū)委、區(qū)政府進(jìn)一步明確生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)為我區(qū)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，這將更有利于我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。
（二）推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。針對不同類型的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整的分類指導(dǎo)。對西藥類企業(yè)，要引導(dǎo)化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)逐漸擺脫依賴于大宗原料藥生產(chǎn)的現(xiàn)狀，緊緊抓住全球大量專利藥品種陸續(xù)到期的機會，提前加大與大專院校及科研機構(gòu)合作，開發(fā)出有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的新的化學(xué)制劑品種；對生物藥生產(chǎn)企業(yè)，要引導(dǎo)加大科技研發(fā)投入，對于進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的企業(yè)要進(jìn)行重點扶持；對醫(yī)療器械類企業(yè)，要引導(dǎo)逐步提高產(chǎn)品的技術(shù)含量，加大核心部件以及關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)投入；對醫(yī)藥研發(fā)外包類企業(yè)，要引導(dǎo)融入全球外包服務(wù)市場，進(jìn)一步加強知識產(chǎn)權(quán)的建設(shè)，形成涵蓋新藥研發(fā)各階段的外包服務(wù)鏈。同時，鼓勵區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行多種形式的兼并、收購，使得優(yōu)質(zhì)資源、先進(jìn)品種、領(lǐng)先技術(shù)通過多種渠道向更具優(yōu)勢的企業(yè)集聚，培養(yǎng)出具有國際競爭力的大型醫(yī)藥企業(yè)；對于一些有特色的中小企業(yè)，要引導(dǎo)其和大企業(yè)分工協(xié)作，向更為專業(yè)化或向更具有自身特色的方向發(fā)展；鼓勵有實力的企業(yè)強強聯(lián)合，提升規(guī)模效益，打造以龍頭企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)集群。
（三）加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃引導(dǎo)。河?xùn)|工業(yè)園以及規(guī)劃中的吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，都是“吳中藥港”未來擴展升級的最佳區(qū)域。梳理全區(qū)化工園區(qū)內(nèi)低效用地并加快騰退，優(yōu)先為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供寶貴的載體空間；加快建設(shè)吳中區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，進(jìn)一步提升承載吳中區(qū)生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)的能力。在招商引資中，鼓勵引進(jìn)環(huán)保壓力小、科技含量高的醫(yī)療器械、生命科學(xué)、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)等企業(yè)、項目，規(guī)劃建設(shè)與醫(yī)藥制造業(yè)配套的研發(fā)、檢驗、檢測區(qū)；通過龍頭企業(yè)帶動上下游企業(yè)集聚吳中，補齊產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，加快形成具有吳中地域特點和核心競爭優(yōu)勢的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群；學(xué)習(xí)蘇州工業(yè)園區(qū)納米園和高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的經(jīng)驗，調(diào)整思維模式和扶持政策，規(guī)劃和引導(dǎo)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，以足夠的耐心去支持和扶持醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新項目，吸引和培育新興醫(yī)療器械企業(yè)，增強我區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力。
（四）扶持醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)療及大健康產(chǎn)業(yè)的一個主要部分，是高投入產(chǎn)業(yè)，僅靠企業(yè)自身的資金積累投入是不夠的，需要政府加大支持力度。可建立專項扶持資金，對區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在化學(xué)藥、生物制品（生物藥）、中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域開展創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)行扶持，對通過各類國際認(rèn)證和取得新藥證書、新藥臨床試驗批件、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)成果的企業(yè)進(jìn)行獎勵；對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，給予資助、獎勵。鼓勵企業(yè)在國內(nèi)首仿美國、歐盟、日本上市的藥品，仿制國內(nèi)外市場潛力大、臨床療效好的特色藥品，符合條件的仿制藥進(jìn)入臨床BE階段，給予一定數(shù)額的一次性資助；最終藥品獲批上市，再按照實際研發(fā)費用的比例予以獎勵。發(fā)揮本區(qū)分析檢測機構(gòu)在自主創(chuàng)新中的作用。由政府扶持的從事專業(yè)分析檢測的服務(wù)平臺要對區(qū)內(nèi)醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)實行優(yōu)先、優(yōu)惠服務(wù)，降低企業(yè)成本，支持自主創(chuàng)新；對于委托方和分析檢測單位均在吳中區(qū)的，給兩方面予一定補助；通過仿制藥一致性評價或創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段的項目，對分析檢測機構(gòu)給予一定補助；對于本區(qū)首家通過CNAS、CMA、GLP認(rèn)證的分析檢測機構(gòu)，給予一定補助。
（五）優(yōu)化對醫(yī)藥企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)。醫(yī)藥企業(yè)不是污染擾民的代名詞，其中技術(shù)含量高、按國家標(biāo)準(zhǔn)投資和建設(shè)的醫(yī)藥企業(yè)，基本都能“零排放”。對確實超標(biāo)排放的企業(yè)，要按規(guī)嚴(yán)肅查處；但對守法企業(yè)和綠色生產(chǎn)企業(yè)，要盡量減少干預(yù)和限制, 在引導(dǎo)、幫助方面多下功夫。建立適合制藥、醫(yī)療器械企業(yè)的搬遷評估機制，對于企業(yè)因搬遷造成的損失給予補助；對制藥、醫(yī)療器械企業(yè)因安全、環(huán)保等需要進(jìn)行升級改造而增加的投入，根據(jù)實際情況給予經(jīng)濟(jì)補貼。各部門要切實提高辦事效率，保證各類申報批準(zhǔn)手續(xù)及時、通暢，幫助企業(yè)減少損失、加快發(fā)展。繼續(xù)發(fā)揮社會組織的橋梁紐帶作用，及時掌握行業(yè)動態(tài)和企業(yè)需求，提高政府部門指導(dǎo)的針對性，提升服務(wù)效能。