區衛生局、區醫藥行業商會根據全區推進國家創新型城區建設動員大會精神，于5月上旬開始，聯合就我區醫藥生產企業自主創新的課題開展了調查研究。先后召開了藥品和醫療器械生產企業座談會，走訪了一些醫藥生產企業，廣泛聽取企業家和企業管理人員的意見。在深入調研的基礎上形成了本報告。本報告旨在以事實說話，反映自主創新與醫藥生產企業發展的密切關系，引發大家對醫藥生產企業自主創新的思考，共同為打造“吳中藥港”獻計出力。
                       事業在創新中起步
在本次調查中，我區醫藥生產企業在回顧企業走過的道路時，都深有體會：依靠自主創新，才使我們有了創業的起點，邁出了成功的第一步。
蘇州天綠生物制藥有限公司成立于1999年12月。該公司剛開辦時，只有十幾個人。生產生物提取物，產品是粗制品。盡管也有市場，但產品沒有科技含量，附加值低。該公司從2004年開始陸續招聘了40多名技術人員，進行工藝質量的創新研究；2005年6月，按標準化的要求，開工建造生產車間。2007年5月開始投產。產品質量上了新的臺階。2009年4月，該公司的主產品熊去氧膽酸原料藥獲得了國家藥監局的原料藥批準文號；2009年9月，公司的熊去氧膽酸原料車間通過了專家驗收，同年10月下旬，拿到了GMP認證證書。當年銷售收入就達到了4450萬元。該公司與華東理工大學合作研發的“利用畜禽膽為原料生產熊去氧膽酸的制備技術”于去年9月在中國藥學會生化與生物技術藥物專業委員會會議暨第六屆全國超氧化物歧化酶（SOD）學術研討會上順利通過鑒定。現在，該公司的產品90%以上出口往歐美、東南亞國家，口碑很好，在國際上同類產品中質量名列前茅。今年銷售收入可望達到6000萬元。創新，使該企業跨出了堅實的第一步。現在，該企業繼續把創新作為企業精神，一方面在準備進行美國FDA認證和歐洲COS認證；另一方面準備再投入2500萬元，創建一個新車間，生產5個新產品，其中包括1個高新發明產品。
    蘇州勁奧醫療器械有限公司也是一家依靠自主創新起家的專業生產高濃度超氧化物歧化酶系列產品的生物醫藥企業。該公司研究所和協作單位科研人員在吸取國內外先進科研成果的基礎上，采用陰離子交換純化方法提取超氧化物歧化酶獲得成功，在國內率先開發了高濃度、高活性度的“醫用射線防護噴劑”。該公司擁有發明專利3項、外觀設計專利2項，目前已授權2項。該企業生產的醫用射線防護噴劑，已取得國家二類醫療器械注冊證，并被認定為江蘇省高新技術產品，企業被評為江蘇省科技民營企業。
蘇州市錫鑫醫療器械有限公司從事開發、研制和生產體外沖擊波碎石機及沖擊波治療機。1998年，公司與德國斯圖加特大學第一物理研究所結成了合作伙伴，在此基礎上公司生產了結構和性能完全獨具一格的欣遠牌CS-2012A型B超定位、CS-2012A-3型B超X光雙定位自聚焦電磁式體外沖擊波碎石機。2001年榮獲江蘇省高新技術產品稱號。2003年4月8日，錫鑫公司與美國印地安納大學醫學院和德國斯圖加特大學第一物理研究所簽訂科學合作協議。公司已通過國家食品藥品監督管理局認可的中國醫療器械質量體系認證中心ISO9001－2008，ISO13485－2003（醫療器械專用標準）雙標準評審。公司準備在今年進行CE、FDA的認證，通過認證后，公司就可以直接將設備銷售到美國、歐洲等發達國家，以擴大市場，增加銷售，同時利用我們的先進技術優勢，擴大錫鑫公司的影響，從而帶動國內的銷售。使公司依靠創新進入新一輪的發展期。
蘇州林華醫療器械有限公司近幾年來，投入了大量的人力、物力、財力，建立了完善的研究開發管理機制。公司堅持走產學研合作道路，通過自主創新、集成創新和引進消化吸收再創新等多種方式實現技術升級。每年增添中高檔設計軟件和試驗設備，為研發工作的順利進行提供保障；還建立了研發人員的績效考核獎勵制度。至2010年為止，公司擁有專利近40項，正在申請中的專利10余項。2009年，編制了“一次性使用正壓無針連接式留置針”企業標準，取得國家食品藥品監督管理局的醫療器械注冊證，并通過國家級醫療器械檢測所檢測，取得檢驗報告。此新產品能自動產生正壓、防止液體回流，且無針穿刺，避免醫護人員受到傷害，減少反復多次沖管，與同類產品相比具有很大的競爭優勢，是國內獨創的留置針系列產品，成為公司的主打產品。
上述企業的創業經歷告訴我們：企業的創業史，實際上就是創新史。創新，孕育了新的產品、新的技術，創新為企業的發展奠定了堅實的基礎。
實力在創新中增強
    在調研座談中，許多醫藥生產企業都談到，要通過加大投入、橫向聯合、借鑒成果等途徑，增強企業的創新能力。
    蘇州天馬醫藥集團注重研發投入。目前，該集團與中科院合作成立了研發公司，每年有近2000萬元研發投入。一方面是保證新品開發，另一方面是老產品工藝優化、降本。每年的研發預算保持在銷售收入的1.5-3%。其所屬的天吉生物制藥有限公司每年投入研究開發的資金已占公司銷售總收入的5%左右。天馬醫藥集團與中科院上海有機所合作，開發生產的多肽原料藥和保護氨基酸已成為公司的工業主打產品，國際上許多跨國制藥企業已將該公司作為定點加工的戰略合作企業。集團與中科院上海生命科學院等到單位聯合組建的中科天馬肽工程技術中心，充分發揮合作優勢，將公司的肽類產品從藥物原料延伸至多肽藥，進一步增強了自主創新能力。
    江蘇吳中醫藥集團第六制藥廠堅持“科技是第一生產力”，以創新精神加大投入，開發新品，至目前已有十多只新藥面市。其中注射用卡絡磺鈉和來氟米特原料藥被國家科技部列入“國家火炬計劃項目”，注射用奧美拉唑鈉被省科技廳列入“江蘇省火炬計劃項目”，硫酸阿米卡星系列產品和注射用卡絡磺鈉被評為“江蘇省名牌產品”，鹽酸林可霉素系列產品、注射用奧美拉唑鈉、注射用克林霉素磷酸酯和注射用奈替米星被評為“蘇州市名牌產品”，企業的“靈巖”牌商標被評為“江蘇省著名商標”。該企業還準備在抗生素領域、止血藥領域、抗老年性癡呆藥領域和維生素領域不斷探索，加快企業的發展步伐。
    蘇州奧健醫衛用品公司順應產業優化升級的大趨勢，在增強企業創新能力方面做了兩個方面工作。一是用創新發展的戰略眼光，搞好基礎設施建設。2006年，該公司支持滄浪新城的建設，整體搬遷至吳中區臨湖鎮。在新廠建設過程中，公司用創新發展戰略眼光，把工廠建成10萬級的潔凈廠區。新廠區提前達到了國家食品藥品監督局將于2011年1月1日起施行的《醫療器械生產質量管理規范》的要求。二是在做好現有產品的同時，不斷增加產品開發創新投入，積聚后勁。2009年，該公司在江蘇省首家開發注冊了新產品——一次性使用醫用外科口罩。目前，該公司已建立新產品開發庫，計劃逐年增加產品開發投入，力爭每年都有高技術、高附加值、低成本的新產品上市，站穩國內市場，盡早走向世界
發展在創新中提速
自主創新，對于醫藥生產企業來說，是有一定難度的。因為醫藥生產企業的每一個產品都需申報生產工藝；生產所用原料、輔料必須是藥典允許使用的，供應商也必須是經過藥監局審批且發證的；生產企業的一切生產過程必須在監督下進行。一個新產品，特別是新藥，沒有幾年以至更長時間是無法投入正式生產的。根據醫藥生產企業的特點，創新并不局限于產品的創新，而應該拓寬思路，拓展創新領域。
技術創新，是我區醫藥生產企業自主創新的一個重要方面。東瑞制藥有限公司于1998年起生產頭孢無菌原料藥頭孢哌酮鈉。當時該產品只有美國輝瑞公司在大連的合資廠生產（它的原料不對外銷售）。公司試生產時用進口的前體原料生產，工藝采用溶媒結晶法，是當時國內除輝瑞公司外唯一采用溶媒結晶法的。該方法生產的產品產量高、質量好且穩定性好。國內其它公司采用冷凍干燥法生產工藝，產能低，能耗大，質量水平低且穩定性差。因此，東瑞一開始生產該產品就確立了技術、質量優勢，在國內立刻取得市場主導地位，取得了較好效益。但生產所用的前體原料進口成本較高，為了鞏固產品的發展基礎，東瑞制藥決定在創新中求出路，自己生產前體原料。公司調集了研發、生產、設備等各個方面的人力，經過兩年的試驗，終于在1999年年底順利攻克難關，2000年正式投入生產，創造了奇跡。當時國內還沒有一家企業能生產出同等質量的前體原料，此關一破讓東瑞進入了高速發展軌道，在此后幾年中，東瑞公司生產的頭孢哌酮鈉產品在國內市場份額最多時占75%。至目前為止，這一產品還是東瑞頭孢類產品在國內的主力產品，產品還暢銷國外。
蘇州迪馬生物科技發展有限公司走的是消化、吸收、重復制造、走向創新的道路。他們借助與上海迪賽諾醫藥公司的合作，成功開發了用于治療愛滋病的核苷系列產品。企業的主打產品β—胸苷，采用先進的生產、檢測設備，以科學的質量管理體系，實現一體化專業生產，產量為世界第一。去年，該企業產值達到2.5億元，比上年增長了28.2%。2009年12月，該企業被評為江蘇省高新技術企業。
    蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司成立于2000年，是國家火炬計劃企業、江蘇省高新技術企業、吳中醫藥產業基地骨干企業、江蘇省循環經濟試點單位。公司先后三次通過了GMP及ISO14001等認證。，擁有國家發明專利1項、正在申報的專利2項，公司與中科院、南大、中國藥科大、蘇大、北京軍事科學院等高等院校有緊密的合作關系，具有較強的新品開發的能力。2009年實現銷售收入2.1億元。但由于地處木瀆鎮商業開發區，非醫藥化工區，很難被政府批準建設新的生產車間。該公司因地制宜求創新，把重點放在制劑產品開發上。2010年準備投入3000萬元，進行凍干制劑的擴產和新建片劑膠囊固體制劑。正在開發14個新產品，在原料藥方面與國外的一些知名制藥企業合作。但由于研發報批周期長、投入大，要3年后真正產生效益。預計2010年實現銷售收入3億元；爭取三年后提升到銷售收入10億元，實現單獨或聯合上市的目標。
春暉堂藥業有限公司是蘇州地區最早的中藥飲片加工生產企業之一，2007年11月通過了中藥飲片GHP驗收。該企業在設備創新上有所建樹。企業與蘇州市中醫院合作研發的“中藥飲片定量小包裝”項目，獲得蘇州市科技進步三等獎和攻關獎；自主設計的“中藥飲片定量小包裝”配套包裝設備“半自動中藥飲片定量包裝機”于2007年獲得國家專利。目前，該企業還在對此包裝機作進一步改進，提高分裝效率及準確率，增強企業產品的競爭力。該企業還在管理模式上作了大膽創新。企業內部實行條形碼管理，每個產品都有唯一的條形碼，憑條形碼入庫、出庫、復核，使得企業面對上千種、多規格的中藥管理營運時能有條不紊，提高了企業的管理效益。
 
在調研中我們看到，是自主創新伴隨著我區醫藥生產企業的前進。自主創新，使我們有了昨天的起步，有了今天的奮進，還將給我們帶來明天的跨越。
    蘇州醫藥行業板塊目前在蘇州地域經濟中所占比重還不大，但醫藥經濟的前景已經引起大家的矚目，蘇州大市和各地已經把醫藥產業列為經濟發展的支柱產業。我省有兩家著名醫藥生產企業，它們是醫藥行業“排頭兵”——泰州的揚子江藥業和連云港的恒瑞藥業。這兩家企業早已成為當地經濟的“支柱”。從這兩家醫藥企業的發展史上來看，之所以發展快，關鍵在于敢為人先，也就是勇于創新。九十年代初，揚子江藥業叫得響的產品就是一個“胃舒”沖劑。但他們的改革卻是領先的。他們大膽改革企業的經營體制、營銷體制、分配體制等。一支幾千人的營銷隊伍分布全國醫院，以神奇的業績創造了特定時期的揚子江模式，為揚子江今天的雄起打下了基礎。連云港的恒瑞藥業九十年代中期也是一個很普通的企業，做著普通的產品，當時整個醫藥行業還處于粗放型發展期。恒瑞藥業的年輕總經理開拓了一條與眾不同的發展道路——與大專院校合作，拿產品批件開發抗癌藥類的特殊產品。當時，此類藥在國內是空白，進口的同類藥也很少，而且價格昂貴，非普通人能用得上、用得起。恒瑞藥業領先進入一個國內新興醫藥產品的領域。而且此類藥品生產不需化巨資投入建廠房、購設備，只需建中試生產類車間、廠房即可。恒瑞藥業以超前的決策，搶占了發展的制高點，獲得了成功，站在了行業的前列。我區各醫藥生產企業可以通過回顧總結自己的自主創新經歷，對照揚子江、恒瑞的經驗，進行一番認真的思索，充分利用當前各級、各部門支持醫藥產業發展的大好時機，也來一次敢為人先，創造出一個吳中神話——打造一個在江蘇、在全國都有一席之地的“吳中藥港”！
 
醫藥生產企業創新面臨的難題
   ──來自吳中區醫藥生產企業的報告之二
 
醫藥生產企業由于其行業和產品的特殊性，在創新歷程中遇到的困難和問題也比其它企業來得多。這些問題的解決，除了地方政府的扶持外，還需要得到上級各部門的支持。在區衛生局、區醫藥行業商會聯合開展的醫藥生產企業自主創新專題調研中，企業提及如下問題。
    一、報批時間長。報批醫藥新產品（包括報批原料藥產地的變更），化的時間都太長。有的項目申報，化了2年時間還沒有完成，僅一張產品說明書，就要求企業修改多次，消耗著時間和人力。
二、企業成本高。醫藥生產企業反映，國內規定生產企業的儀器一定要由質檢部門檢測。而質檢部門檢測一次的費用，竟與購買一個新檢測儀器的費用相同。有些儀器一年要檢測2次，費用就要幾萬元，加重了生產企業的負擔。原生產企業新購儀器在第一年可不檢測，現在GMP要求，第一年也要檢測。又如，環保檢測的浪費也很大。在進行新品的環保檢測時，要按設計的產能投75%的原料，過三天后檢測。這樣浪費大，化的時間也很長。
三、人才缺乏。醫藥生產企業普遍缺乏研發人才，國外的醫藥生產企業都有技術人員團隊，而我們差距很大，年輕人總是留不住。現有的激勵機制，與先進國家、先進地區的企業相比，還有很大差距。
    四、現行招標體系和物價規定限制了產品的價格。按照現行的招標體系，醫藥生產企業往往是低標中標。因此，在通脹的大背景下，藥品漲價沒有希望，而原輔材料的成本卻在增加。和西藥、中成藥相比，中藥飲片的附加值并不高，但價格都由物價局統一核定。為了鼓勵中藥飲片生產企業自主創新的積極性，建議做到新產品自主定價。
五、新產品、新技術國內認證缺乏相應的機構。錫鑫醫療器械公司自己開發的沖擊波技術，在國外得到了廣泛的認可，但是在國內卻沒有一個機構來為之進行認證，使得我們的自有技術不能得到權威部門的認可。
六、GMP版本的過渡問題。98版GMP升級到新的GMP有2-3年的過渡期。這2-3年，是對我們醫藥生產企業的考驗，也是發展的機遇。吳中醫藥集團下屬的蘇州第六制藥廠新廠、中凱制藥廠都在建設中，照原版本所做的土建和裝修都要拆掉，時間和投資都有很大損失，但是立足長遠，現在的返工還是及時的。一些有新建、擴建的企業，在設計時就要提前研究新版GMP，爭取主動。
七、臨床醫院難找。醫藥生產企業在新品開發中，對原有產品改良或原產品上增加某個功能，都必須做2家臨床，臨床費用高達十幾萬，對于企業來講是個很大的開支；目前國家規定的臨床醫院難找，一些醫院都不愿意承接醫療器械類的臨床試驗。
以上是我區醫藥生產企業在創新過程中遇到的一些實際問題，望得到政府及有關部門的重視，幫助呼吁和解決，共同為我區醫藥生產企業營造鼓勵和支持創新的良好氛圍。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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