與繁忙的蘇州科技城一起蘇醒的還有蘇州高鐵站。 
       早晨7點半，天鴻盛捷總經理王永剛乘上蘇州北站最早一班高鐵。中午12點半，約了幾個醫生談靜脈濾器設計的思路。晚上，他要準時趕回蘇州，準備第二天公司髂靜脈支架系統臨床試驗總結會。 
       眼鏡、襯衣、雙肩包是他的標配，這身行頭讓他混跡于學者圈的時候絲毫不顯得突兀。文科出生的他，在踏入醫療領域的近20年，常常和臨床醫生、工程師一起侃侃而談，人體解剖構造爛熟于心，材料、力學問題呼之即出。 
       每天堅持最新學術文獻的閱讀，堅持在一線臨床中發現問題，堅持深度思考，堅持請教各個領域的專業人士，提出創新的解法，再應用到臨床中去——這種親力親為、扎實創新的氣質，也一樣體現在他創辦的公司上。

       天鴻盛捷成立于2016年初，是國內首家專注于靜脈治療領域產品研發和產業化的企業，致力于解決靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流四大問題。
       自成立的五年間，公司拿下了四張NMPA產品注冊證，申請專利20多項；大隱靜脈剝脫導管、濾器取出裝置和球囊充壓裝置已獲批并實現銷售；髂靜脈支架系統臨床試驗完成了12個月隨訪；靜脈曲張低溫冷光源消融系統 、可回收腔靜脈濾器等多個產品進入研發階段……
                                          堅持從臨床中發現問題，小步快跑，不斷迭代
       濾器作為血栓處理中一類非常得力的工具，它卻有著無法回避的弱點。
       醫生用介入的方法在患者的下腔靜脈置入濾器，像一把金屬絲制成的傘，罩在下腔靜脈，阻擋脫落的大血栓，防止危及生命的肺栓塞。濾器已被大量的臨床實踐證明安全有效。
       對濾器來講，最理想的狀態是用到的時候發揮作用，用不到的時候自然消失，但現階段的濾器均無法實現。問題在于，濾器取出有一個特定時間窗，錯過時間窗就不容易取出來了。而濾器取出又必然會有二次手術干預。
       “如果把梭形可取出濾器作為1.0版本，類似郁金香、Denali這類傘形可取出濾器是2.0版本，那么現在研究的可轉換、可降解的濾器則應該稱為2.5版本，還不能稱之為獨立版本“，王永剛介紹，“它依然受制于很多因素，例如降解時間和降解周期。”
       與臨床醫生的密切交流佐證了他的觀點，現有濾器存在難取出、偏移、甚至歪斜等問題。在目前在研的可回收腔靜脈濾器基礎上，王永剛更渴望從根本上解決“順利取出”和“避免二次手術干預”的難點。
       “材料創新是我們目前考慮的方向，利用光敏或熱敏材料作為濾器使用的開關，在需要它的時候觸發它獨立完成相關功能，不需要時自然降解。”
                                                     用新思路解決痛點，填補市場空白
       2018年10月，天鴻的髂靜脈支架系統獲準進入國家創新醫療器械特別審批程序。這也是國內首家靜脈器械公司獲得該審批。
       髂靜脈壓迫綜合癥（IVCS）是由于人體特殊的解剖結構引起的。國內外資料顯示：患病率約15%-55.6%，無癥狀人群髂靜脈受壓率66%。靜脈支架置入術治療髂靜脈阻塞因其微創、高通暢率及低干預率等優勢被臨床醫生廣泛接受。
       直到目前，國內使用于髂靜脈病變的支架均為國外進口，國內臨床使用支架分為兩種，編織型和激光雕刻支架；但這兩種支架都不是最初研發適用于髂靜脈病變的支架。
       天鴻的髂靜脈支架系統應運而生。

       2021年1月初，歷時948天，公司完成了主打產品髂靜脈支架系統的臨床試驗項目，256例臨床入組，19家臨床中心，12個月臨床隨訪工作，臨床隨訪率在90%以上。
       “髂靜脈支架的開發難點在于支撐力不夠、柔順性不足，以及血栓的形成等，”王永剛介紹。而在1月份剛結束的臨床總結會中，專家學者對天鴻髂靜脈支架創新性的結構設計在臨床試驗中的表現毫不吝嗇地給予了贊揚。
       其開閉環結合、柔順性與支撐力并存的主體對靶血管解剖結構更好的適應性，大網孔“花冠”近端有效地解決了目前髂靜脈受壓患者治療中植入易影響對側血流而產生血栓的難題。

       產品上市后，將徹底解決目前治療過程中的超適應癥使用產品的現狀，替代進口產品，降低手術費用，減少患者經濟壓力，回饋社會。
                                                         未來十年：市場很大，任重道遠
       “我們的目標是建立一個針對靜脈治療的全流程覆蓋的產品平臺。不僅僅只是做一個產品，那不是我想干的事情。”
       在進入醫療領域的20多年里，王永剛經歷了整個介入治療領域從起步到蓬勃發展的過程。而今天的靜脈領域，像極了當年的冠脈行業。國產替代進口的軌跡熟稔于心，把經驗覆蓋到新的領域當中，對于他來說，將是輕車熟路。
       臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，其中靜脈血栓栓塞癥的發病率僅次于冠心病、腦卒中，且潛在患者數不低于冠脈治療人數，是心腦血管領域中又一個值得布局的大市場。隨著臨床治療的深入，靜脈介入治療器械的使用量也以20%以上的年復合增長率在突飛猛進。
       “到今天為止，大量的靜脈病患者依然沒有得到有效醫治，盡管目前國內的血管外科蓬勃發展，但是能夠在靜脈當中進行治療的產品非常有限。未來專業化產品的替代和深入治療的替代，有巨大的市場空間。“面對無限廣闊的藍海市場，王永剛和團隊都堅信他們將在這個舞臺大放異彩。
       面對廣闊同時又有諸多未知的領域，王永剛對公司的布局非常清晰——眼前著手針對阻塞、狹窄、回流、血栓四大靜脈疾病的產品開發；逐漸向外周介入全領域發展，涵蓋腔內血管疾病的篩查和診斷、血管管腔準備、腔內血管血栓處理、植介入治療腔內血管疾病以及患者愈后管理。
       開拓者更是拓荒者，無論在宏觀布局還是執行層面的細枝末節都像是摸著石頭過河。例如，在髂靜脈支架試驗前期，由于國內外沒有相關的動物實驗資料可供參考，從最初的實驗方案、病例報告表到標準化程序表（SOP），研發團隊進行了數十次的修改和討論。來自臨床醫生的支持和投資人的期許，不斷給予他們信心和干勁。
       由于醫療器械行業在我國起步晚，和眾多創業者一樣，王永剛和團隊同樣面對制造能力疲軟、綜合配套有限的困境。中國企業如何具備國際競爭力？如何擺脫小而散的狀態，真正做到產品創新和落地的規模化？這又是王永剛心中的另一幅藍圖了。
       面對未來，躊躇滿志。

                                                                                                                      （天鴻盛捷 供稿）