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髂靜脈支架系統(tǒng)通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審查

作者:來源: 點擊數(shù): 742發(fā)布時間:2019年12月31日

      近日,從蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司傳來喜訊:在國家藥品監(jiān)督管理局公布的最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請項目中,天鴻盛捷申報的髂靜脈支架系統(tǒng)憑借先進的技術(shù)水平及國內(nèi)市場的迫切需求兩大優(yōu)勢成功過審。
      吳中區(qū)醫(yī)藥行業(yè)商會理事、蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理王永剛說:“綠色審批通道加快了注冊的周期,按照一般常規(guī)來看,或可增快半年到九個月左右的時間,企業(yè)預(yù)計在2021年就能拿到產(chǎn)品的注冊證。我們公司是蘇州市通過該審查的13家企業(yè)里唯一一家本土自主培育的公司。”
      天鴻盛捷自2016年以來瞄準(zhǔn)靜脈曲張這一目前國內(nèi)患病人數(shù)過億的常見血管疾病,歷時兩年多時間,成功研發(fā)出髂靜脈支架。髂靜脈支架是利用記憶合金的特性加工而成的專用支架,是目前治療髂靜脈綜合壓迫癥的最有效手段。
      據(jù)介紹,隨著這一創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場,天鴻盛捷在三到五年內(nèi)有望實現(xiàn)產(chǎn)值、利潤雙過億目標(biāo)。
 

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