第一條  為規范藥品批發企業許可管理工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于江蘇省藥品批發企業《藥品經營許可證》核發、變更、延續、注銷等的管理。

第三條  江蘇省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品批發企業許可的管理工作。

省局審核查驗中心承擔藥品批發企業藥品經營許可相關技術審查和現場檢查等工作。

省局檢查分局負責對藥品批發企業《藥品經營許可證》延續、注銷等事項出具日常監管意見。

第四條  開辦藥品批發企業，應當符合國家藥品行業發展規劃及產業政策。鼓勵大型現代藥品流通骨干企業按照國務院、國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）關于促進藥品現代物流發展意見等部署要求整合藥品倉儲等資源，推動多倉協同、跨區域配送，促進行業集約化、規模化發展。

第五條  從事藥品批發活動，應當遵守法律法規規章標準和規范，依法取得《藥品經營許可證》，并保證藥品經營全過程持續符合法定要求。

企業申請核發《藥品經營許可證》，應符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》規定的相關條件。省局依據《江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則》（附件1，以下簡稱《檢查細則》）對企業申請《藥品經營許可證》核發、變更、延續等開展審核查驗。

第六條  企業申請《藥品經營許可證》核發、變更、延續、注銷等許可事項的，應登錄江蘇政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn/）進行申請，省局按照《中華人民共和國行政許可法》和國家藥監局相關規定予以辦理。

第七條  省局實行《藥品經營許可證》電子證書管理，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第八條  省局根據企業申請及審核查驗情況，按照國家藥監局有關規定對藥品批發企業經營范圍進行核準、核增或核減，并在《藥品經營許可證》上載明。

第九條  企業申請《藥品經營許可證》變更應符合相關法律法規規定。經省局審核查驗符合變更要求的，將按照變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，并在副本上記錄變更的內容和時間。企業變更經營地址、經營范圍、倉庫地址等許可事項的，省局將根據需要開展現場檢查。

第十條  《藥品經營許可證》有效期屆滿，藥品批發企業需要繼續經營藥品的，應當在有效期屆滿前6個月向省局提出延續申請，省局應在申請人《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的書面決定。

第十一條  藥品批發企業有下列情形之一的，由省局注銷其《藥品經營許可證》，并按注銷程序予以公告：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未延續的；

（二）《藥品經營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（三）《營業執照》被依法吊銷或注銷的；

（四）不可抗力導致藥品經營許可無法實施的；

（五）法人依法終止的；

（六）法律法規規章規定的應當注銷行政許可的其他情形。

第十二條  藥品批發企業委托儲存藥品的，應確保受托方企業符合國家藥監局及所在地藥品監督管理部門相關要求。委托方企業應參照《江蘇省藥品委托儲存評估指南》（附件2）對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與受托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容。填寫《江蘇省藥品批發企業藥品委托儲存信息表》（附件3），與受托方評估報告、委托協議及必要附件等一并報省局。省局將按照國家藥監局有關規定辦理許可證變更，必要時開展現場檢查，在省局網站發布委托儲存企業名單等信息。

第十三條  藥品批發企業之間開展藥品委托儲存活動的，委托及受托雙方應持有《藥品經營許可證》，并符合《藥品經營質量管理規范》。開展委托儲存的藥品，應在雙方《藥品經營許可證》核準的經營范圍內。

第十四條  委托方應履行藥品安全主體責任，定期對受托方儲存條件及能力進行檢查和評估，加強對受托方藥品經營質量管理體系及履行質量保證協議情況的監督。有關檢查、評估記錄應留存備查。

第十五條  受托方應當嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求開展藥品儲存活動，按照質量保證協議履行義務，并承擔相應的責任。接受多家藥品批發企業委托的，物流設施設備應與經營規模相適應，能通過計算機系統對藥品進行明確區分、有效管理，確保藥品可追溯。

第十六條  委托及受托雙方的藥品經營管理信息系統應有效對接。委托方可通過信息系統進行查詢，掌握藥品收貨、驗收、儲存、養護、在庫、復核、出庫、運輸、退貨、召回等全過程管理情況。

第十七條  藥品批發企業因經營需要，可申請跨設區市、跨省增設異地藥品倉庫（以下簡稱異地倉庫）。其中，在省外設置異地倉庫的，應向倉庫所在地省級藥品監管部門報告。異地倉庫應實現統一管理、協同運作，確保藥品流通過程可追溯。

第十八條  省局依據《檢查細則》對企業異地倉庫開展現場檢查，符合要求的按變更《藥品經營許可證》倉庫地址辦理。

第十九條  國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素藥品等另有規定的，依照其規定執行。

第二十條  本辦法由省局負責解釋。

第二十一條  本辦法自2021年12月21日起試行。試行后，如國家藥監局發布新規定與本辦法不一致的，從其規定。

第二十二條  自試行之日起，《關于印發江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）的通知》（蘇食藥監市〔2006〕321號）、《關于印發核發藥品經營許可證等有關工作程序的通知》（蘇食藥監市〔2007〕338號）、《關于印發江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則的通知》（蘇食藥監市〔2008〕76號）、《關于修訂江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則（暫行）的通知》（蘇食藥監規〔2017〕2號）、《關于印發江蘇省藥品批發企業準入現場驗收記錄評價表（暫行）的通知》（蘇食藥監藥通〔2018〕1號）等文件同時廢止。

      附件：1.江蘇省藥品經營（批發）許可現場檢查細則.zip

                2.江蘇省藥品委托儲存評估指南.zip

                3.江蘇省藥品批發企業藥品委托儲存信息表.zip