《醫療器械監督管理條例》附件3
 
                        醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定  （征求意見稿）
 
第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。
第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上（或內）標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫
療器械。
第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、
完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。
第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規定。若無相關標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。
第八條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準及國
家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名原則。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫療器械注冊證/備案信息表中的產品名稱一致。
第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
第十條 因醫療器械產品包裝標識位置或標簽大小受限，描述不完整的，需在標簽和包裝標識中明確“內容詳見說明書”。
第十一條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確，清晰規范。
第十二條 醫療器械說明書應包含醫療器械安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用器械。
第十三條 醫療器械說明書應符合國家標準或行業標準有關
要求，一般應包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；
（三）醫療器械注冊號或備案號；
（四）說明書的編制或修訂日期及版本號；
（五）結構組成、成分;
（六）性能指標;
（七）簡要介紹工作原理或作用機理；
（八）預期用途；
（九）禁忌癥和禁止使用；
（十）安裝調試、使用說明；
（十一）注意事項及警示；
（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（十三）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（十四）清掃、消毒及滅菌的規定；
（十五）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十六）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
第十四條 說明書應提供產品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途，沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。
第十五條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的控制監測評估手段、特殊人群；
（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；
（八）有關器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險，產品使用后需要處理的，應注明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十六條 產品使用中可能帶來的副作用或產品成份中含有
的可能引進副作用的成份或輔料，應在說明書中予以說明。
第十七條 對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的
適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數限制。
第十八條 說明書中應附配件清單，并對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。
第十九條 醫療器械標簽應包含醫療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫療器械產品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息，包括器械使用前的處理方法，如滅菌、裝配及校準等。
第二十條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊號或備案號；
（四）產品生產日期或者批（編）號、滅菌日期；
（五）電源連接條件、輸入功率；
（六）限期使用的產品，應當標明有效期限；滅菌產品應標注滅菌日期；
（七）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
（八）必要的警告、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或說明。
第二十一條 醫療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。
第二十二條 用于植入或長期留置人體的醫療器械，其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監督管理總局的相關規定。
第二十三條 使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械，其標簽應注明影響環境的物質及其對環境的作用（如使用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應予明示。
第二十四條 帶放射或輻射的醫療器械，其標簽應包含警示標志或者中文警示說明，標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。
第二十五條 醫療器械包裝標識除第二十條規定內容之外，還應有貯藏條件及運輸注意事項，特殊貯存條件、產品用后必要的處理方式。
第二十六條 醫療器械供上市銷售的最小包裝內必須附有說
明書。
第二十七條 帶滅菌包裝的醫療器械，包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識，防止二次使用；如可重復滅菌的，應標明重復滅菌的方法條件。
第二十八條 醫療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫療器械注冊或辦理備案時，按照《醫療器械注冊（備案）管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或備案資料相符合。
第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內容。變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，應當提交說明書更改情況對比說明等相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。
第三十條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的
書面告知之日起，在20 個工作日內未發出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20 個工作日內發出書面通知的，注冊申請人應當按照通知要求辦理。
第三十一條 備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的，應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應當辦理變更備案。
第三十二條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊（備案）管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的，不得按說明書變更處理。
第三十三條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正：
（一）擅自更改經注冊審查的說明書的內容的；
（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
（三）上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。
第三十四條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中
增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的，由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。
第三十五條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第三十六條本規定自2014 年×月×日起。