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醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(征求意見稿)

作者:來源: 點擊數: 550發布時間:2014年4月8日

《醫療器械監督管理條例》附件3
 
                        醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定  (征求意見稿)
 
第一條 為規范醫療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽和包裝標識。說明書、標簽和包裝標識中的某兩項或者三項可以合并。
第三條 醫療器械說明書是指由注冊申請人/備案人制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械產品本體或者包裝上附有的,用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上(或內)標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫
療器械。
第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、
完整、準確、科學,并與產品特性相一致。醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。
第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規定。
第七條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識可以用符號的形式表示,使用的符號或識別顏色應符合國家相關標準的規定。若無相關標準,該符號及色彩應于器械附加的說明書中描述。
第八條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準及國
家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名原則。醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫療器械注冊證/備案信息表中的產品名稱一致。
第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;
(八)法律、法規規定禁止的其他內容。
第十條 因醫療器械產品包裝標識位置或標簽大小受限,描述不完整的,需在標簽和包裝標識中明確“內容詳見說明書”。
第十一條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容應當使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確,清晰規范。
第十二條 醫療器械說明書應包含醫療器械安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用器械。
第十三條 醫療器械說明書應符合國家標準或行業標準有關
要求,一般應包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;
(三)醫療器械注冊號或備案號;
(四)說明書的編制或修訂日期及版本號;
(五)結構組成、成分;
(六)性能指標;
(七)簡要介紹工作原理或作用機理;
(八)預期用途;
(九)禁忌癥和禁止使用;
(十)安裝調試、使用說明;
(十一)注意事項及警示;
(十二)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(十三)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
(十四)清掃、消毒及滅菌的規定;
(十五)限期使用的產品,應當標明有效期限;
(十六)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。
第十四條 說明書應提供產品的禁忌癥。禁忌癥在說明書中應緊隨預期用途,沒有的情況應寫明“無已知禁忌癥”。
第十五條 醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
(一)產品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(四)必要的控制監測評估手段、特殊人群;
(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;已滅菌產品應當注明滅菌方式,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產品需要同其他醫療器械產品一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性;
(八)有關器械丟棄時應注意的事項以避免任何特殊、不尋常的危險,產品使用后需要處理的,應注明相應的處理方法;
(九)根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十六條 產品使用中可能帶來的副作用或產品成份中含有
的可能引進副作用的成份或輔料,應在說明書中予以說明。
第十七條 對于可再使用的器械應在說明書中明確再使用的
適當處理過程, 包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和再使用的次數限制。
第十八條 說明書中應附配件清單,并對配件的規格型號等及附屬品、損耗品、配件的更換周期以及更換的方法進行說明。
第十九條 醫療器械標簽應包含醫療器械注冊申請人/備案人的基本信息、醫療器械產品的基本信息和必要的警告及注意事項等必要信息,包括器械使用前的處理方法,如滅菌、裝配及校準等。
第二十條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)注冊申請人/備案人名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;
(三)醫療器械注冊號或備案號;
(四)產品生產日期或者批(編)號、滅菌日期;
(五)電源連接條件、輸入功率;
(六)限期使用的產品,應當標明有效期限;滅菌產品應標注滅菌日期;
(七)依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
(八)必要的警告、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或說明。
第二十一條 醫療器械標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。
第二十二條 用于植入或長期留置人體的醫療器械,其標簽應包含可溯源的唯一性編碼。唯一性編碼應符合國家食品藥品監督管理總局的相關規定。
第二十三條 使用中對環境有破壞或負面影響的醫療器械,其標簽應注明影響環境的物質及其對環境的作用(如使用氟利昂對臭氧層的破壞)。對使用后的廢棄物的處理應予明示。
第二十四條 帶放射或輻射的醫療器械,其標簽應包含警示標志或者中文警示說明,標明輻射的性質、種類、強度及分布情形及操作注意事項。
第二十五條 醫療器械包裝標識除第二十條規定內容之外,還應有貯藏條件及運輸注意事項,特殊貯存條件、產品用后必要的處理方式。
第二十六條 醫療器械供上市銷售的最小包裝內必須附有說
明書。
第二十七條 帶滅菌包裝的醫療器械,包裝標識應包含滅菌包裝打開后的標識,防止二次使用;如可重復滅菌的,應標明重復滅菌的方法條件。
第二十八條 醫療器械說明書應當由注冊申請人/備案人在申請醫療器械注冊或辦理備案時,按照《醫療器械注冊(備案)管理辦法》的規定提交食品藥品監督管理部門審查或備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或備案資料相符合。
第二十九條 注冊申請人不得擅自更改說明書的內容。變更經注冊審查的醫療器械說明書的內容,不涉及產品技術性變化的,應當提交說明書更改情況對比說明等相關文件,向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。
第三十條 原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的
書面告知之日起,在20 個工作日內未發出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在20 個工作日內發出書面通知的,注冊申請人應當按照通知要求辦理。
第三十一條 備案人更改已備案的說明書,不涉及《醫療器械注冊(備案)管理辦法》規定應當辦理變更備案信息情形的,應當按照質量管理體系的相關要求進行記錄;涉及需辦理變更備案情形的,應當辦理變更備案。
第三十二條 說明書變更的內容涉及到《醫療器械注冊(備案)管理辦法》規定應當辦理注冊變更情形的,不得按說明書變更處理。
第三十三條 違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正:
(一)擅自更改經注冊審查的說明書的內容的;
(二)上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查的說明書內容相違背,或者違反本規定其他要求的;
(三)上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的。
第三十四條 醫療器械注冊申請人擅自在醫療器械說明書中
增加產品適用范圍或者適應癥、預期用途的,由食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證書的情形予以處罰。
第三十五條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第三十六條本規定自2014 年×月×日起。

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