《醫療器械監督管理條例》附件
 
                      醫療器械生產監督管理辦法 (征求意見稿)
 
第一章 總 則
 
第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產秩序，
保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 醫療器械生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、備案和監督檢查等管理活動。
第四條 國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。
第五條 國家食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。醫療器械生產企業應當依照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。
 
第二章 生產許可與備案
 
第六條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第七條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請，并提交以下材料：
（一）所生產醫療器械的注冊證及相關文件；
（二）企業資質材料；
（三）從業人員學歷證書等資質材料；
（四）生產場地的證明文件和設施、環境符合要求的相關文件；
（五）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（六）生產質量管理體系文件；
（七）經注冊的產品技術要求和工藝流程圖；
（八）醫療器械生產質量管理規范自查報告；
（九）所提交材料真實性的聲明；
（十）其他證明材料。
第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，
應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第九條 受理醫療器械生產許可申請的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30 個工作日內對申請材料進行審核，并依照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10 個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。不符合規定條件的，作出不予許可的書
面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十條 從事第一類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交本辦法第七條規定的相關材料。
第十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對企業提交材料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。食品藥品監督管理部門應當將企業備案的有關信息在其網站上予以公布。
第十二條 第一類醫療器械生產備案材料內容發生變化的，應當重新備案。重新備案的第一類醫療器械生產備案憑證備案號不變
第十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其網站和受理場所公示醫療器械生產許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產許可證》有關信息，應當在其網站上予以公布。
第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對醫療器械生產許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十五條 醫療器械生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理部門的其他規定享有要求聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
 
第三章 生產許可證與備案憑證管理
 
第十六條 《醫療器械生產許可證》有效期為5 年。《醫療器械生產許可證》附有醫療器械生產許可登記表。
第十七條 《醫療器械生產許可證》中載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期截止日期等事項。醫療器械生產許可登記表中載明生產產品名稱、注冊證號等信息。
第十八條 生產范圍增加生產產品的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向原發證部門申請醫療器械生產許可。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。增加的生產產品與已許可生產產品的生產工藝和生產條件要求相類似的，醫療器械生產企業提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經原發證部門同意，可豁免現場核查。準予許可的，《醫療器械生產許可證》不變，在醫療器械生產許可登記表中載明增加的生產產品。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十九條 遷移或者增加生產場地的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。準予許可的，發給新的《醫療器械生產許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產場地的，其《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十條 質量負責人變更、減少生產產品或者生產場地、生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》變更申請，并參照本辦法第七條的規定提交涉及變更內容的有關材料。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對變更申請進行審查，必要時進行現場核查，于30 個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十一條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30 日內，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》變更登記。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。變更登記后發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。
第二十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿30 個工作日前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。
準予延續的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號不變。延續的《醫療器械生產許可證》有效期為5 年。
不予延續的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十三條 醫療器械生產企業合并、分立，應當依照本辦法規定重新申請醫療器械生產許可。
第二十四條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1 個月后，原發證部門收到醫療器械生產企業補發申請后，于10 個工作日內補發《醫療器械生產許可證》。補發的《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期與原證一致并注明“補發”字樣，發證日期為補發當日。
第二十五條 第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1 個月后，原備案部門應當向企業補發第一類醫療器械生產備案憑證。
補發的第一類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。
第二十六條 醫療器械生產企業有《中華人民共和國行政許可法》
第七十條規定情形的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在其網站上予以公布。
第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證。
 
第四章 委托生產管理
 
第二十九條 醫療器械委托生產的委托方應當是醫療器械的注冊人或者備案人。
第三十條 委托方應當對其委托生產的醫療器械的安全、有效負責。委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的產品技術要求和質量文件，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產全過程和質量控制進行指導和監督。同一醫療器械產品，委托方在同一時期只能委托一家醫療器械生產企業進行生產，同一集團內的企業除外。
第三十一條 受托方應當取得相應產品的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案后，方可從事受托醫療器械生產。
第三十二條 受托方應當依照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。受托方對委托生產的醫療器械質量安全負相應責任。
第三十三條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內容作出約定。
第三十四條 委托生產第二、三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交以下材料：
（一）委托生產醫療器械的注冊證；
（二）委托方和受托方的企業資質證明材料；
（三）委托生產合同；
（四）所提交材料真實性的聲明。
符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生
產備案憑證。
第三十五條 受托方未取得相應產品生產許可的，應當依照本辦法
第七條的規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，并同時提交以下材料：
（一）委托方企業資質材料；
（二）委托方醫療器械委托生產的備案材料；
（三）委托生產合同；
（四）委托生產醫療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本；
（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；
（七）所提交材料真實性的聲明。
第三十六條 受托方未辦理第一類醫療器械生產備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項的材料。
第三十七條 準予許可或者備案的，食品藥品監督管理部門應當在受托方《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證中列明委托生產產品并注明“委托生產”字樣。
第三十八條 委托生產醫療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規定外，還應當同時標明委托方和受托方的企業名稱、注冊地址、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十九條 醫療器械委托生產終止時，委托方和受托方應當分別向所在地食品藥品監督管理部門報告。
第四十條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、公布并調整。
 
第五章 生產監督管理
 
第四十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，編制本行政區域內醫療器械生產企業監督檢查計劃，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責，并報國家食品藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理部門可直接對醫療器械生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作進行監督和抽查。
第四十二條 食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械產品的生產實施分類分級管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合監管實際，明確本行政區域的重點監管醫療器械產品，確定對相關醫療器械生產企業的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。
第四十三條 對醫療器械生產企業監督檢查的主要內容是醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。檢查重點應符合《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定。
第四十四條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。應當建立健全檢查數據信息化系統。
第四十五條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，應當依照《醫
療器械監督管理條例》第五十四條規定行使職權。監督檢查包括生產許可檢查、日常監督檢查和有因檢查。
第四十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可備案、生產監督檢查、質量監督抽驗、不良事件監測、召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監管的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案，實行“黑名單”制度。
對有不良信用記錄的企業，應增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業，食品藥品監督管理部門在其申報產品注冊時，應當嚴格審查。
第四十八條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理，經調查屬實的依法給予獎勵。
第四十九條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。
第五十條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格。
第五十一條 醫療器械生產企業應當定期依據醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第五十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監督管理部門；不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產經營活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
第五十三條 醫療器械產品連續停產一年以上重新組織生產的，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。
第五十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可或者備案條件且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案信息。
第五十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24 小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理部門。
 
第六章 法律責任
 
第五十六條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規定，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產許可證》。
第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
（一）生產未取得醫療器械注冊證或者醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未取得《醫療器械生產許可證》或者《醫療器械生產許可證》有效期屆滿未延續生產第二類、第三類醫療器械的；
（三）超出生產范圍生產第二類、第三類醫療器械的；
（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的。
第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
第五十九條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥品監督管理部門備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款處罰；備案時提供虛假資料的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款處罰。
第六十條 醫療器械生產企業生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰。
第六十一條 醫療器械生產企業未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的，委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰。
第六十二條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十三條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停產、報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。
第六十四條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3 萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求對進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按規定附有合格證明文件的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更的；
（四）未按規定辦理委托生產備案手續的；
（五）連續停產一年以上，未按規定提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市食品藥品監督管理部門并經核查符合要求即重新組織生產的。
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動的真實材料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
 
第七章 附 則
 
第六十五條 醫療器械生產企業是指境內取得醫療器械生產許可或者備案，生產已獲準注冊或者備案的醫療器械的企業法人。
第六十六條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式和編號規則由國家食品藥品監督管理部門統一制定。
第六十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第六十八條 本辦法自XXXX 年XX 月XX 日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2004 年7 月20 日發布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。