《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》附件2
 
                       《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》起草說明
 
    根據(jù)新公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為和監(jiān)督管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
    一、必要性
    新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2014 年6 月1 日實施，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004 年）的立法依據(jù)發(fā)生了變化。目前實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004 年）偏重于程序規(guī)范，對醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)監(jiān)管的實體規(guī)范內(nèi)容較少。法規(guī)規(guī)定的滯后或缺失成為影響和束縛醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的瓶頸。此外，隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，帶動了醫(yī)療器械第三方物流儲運和醫(yī)療器械電子交易經(jīng)營模式等新型產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中也出現(xiàn)了許多難點和熱點問題，甚至是法律的真空和盲區(qū)，諸如經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)立倉庫、生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)點銷售、第三方物流監(jiān)管等問題。這些問題亟待需要通過修訂和完善法律、法規(guī)規(guī)定予以解決。
因此，我們在本《辦法》中根據(jù)新《條例》所帶來的監(jiān)督依據(jù)的變化和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要，對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題進(jìn)行重新梳理，對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（2004 年）中相關(guān)條款內(nèi)容和規(guī)定進(jìn)行調(diào)整和完善。在相應(yīng)條款上針對新的模式、監(jiān)管中出現(xiàn)的新問題做出了相應(yīng)規(guī)定，以確保既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此外，按照中央關(guān)于“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的要求，在《辦法》制定中，對違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究兩個方面作出了更為明確、更加嚴(yán)格的規(guī)定。一方面增加了一些違法行為認(rèn)定，如增設(shè)了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售未建立并執(zhí)行追溯管理制度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件等問題的處罰條款。另一方面通過條款的設(shè)定，提高了對違法違規(guī)行為的罰款額度，增加了違法的成本。
       二、起草的基本原則
    《辦法》起草過程中，我們遵循以下原則：
    分類管理原則。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度不同，本《辦法》
    對經(jīng)營實施分類管理的原則。對于風(fēng)險較低的第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需備案和經(jīng)營許可，常規(guī)管理就可以有效控制風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對于風(fēng)險較高的第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行嚴(yán)格的許可管理。
    責(zé)任主體原則。本《辦法》在條款設(shè)定中，充分體現(xiàn)責(zé)任主體的原則，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任，是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。
    追蹤溯源原則。本《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯管理制度和記錄，記錄信息應(yīng)真實、完整及可追溯。
    連續(xù)性與創(chuàng)新性相結(jié)合原則。《辦法》對2004 年頒布實施的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》中行之有效的內(nèi)容作了保留，力求保證醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作和制度的連續(xù)性。同時，針對監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問題，力求符合與時俱進(jìn)、創(chuàng)新監(jiān)管的要求，以及適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新階段、新趨勢監(jiān)管工作的現(xiàn)實需要，本《辦法》在制定相應(yīng)條款予以規(guī)定和體現(xiàn)。
    三、主要內(nèi)容
    本《辦法》（修訂稿）共7 章66 條。本辦法以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，對現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和相關(guān)規(guī)范性文件進(jìn)行梳理和研判，充分研究和考量醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管中存在的問題和監(jiān)管難點，對現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中申請許可證條件、申請程序、變更和換發(fā)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等相關(guān)條款按新《條例》規(guī)定進(jìn)行保留、修改和拓展，增加和補充了經(jīng)營質(zhì)量管理等章節(jié)和相關(guān)內(nèi)容。力求做到依法行政、規(guī)范許可、完善監(jiān)管的要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
    第一章：總則，共5 條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了立法目的與依據(jù)、適用范圍、經(jīng)營管理分類原則，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實施的要求和監(jiān)管部門職責(zé)。
    第二章：經(jīng)營許可與備案的條件與程序，共9 條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營具備的條件和申報資料要求，規(guī)定了經(jīng)營許可和備案的工作程序和要求，明確了審批和備案過程和結(jié)果公示、公開要求，設(shè)定了企業(yè)享有知情權(quán)和陳述、申辯、聽證、行政復(fù)議、訴訟等行政救濟權(quán)利條款。
    第三章：經(jīng)營許可、備案的管理，共12 條。包括以下內(nèi)容：
規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的內(nèi)容和要求，明確了經(jīng)營許可證、備案憑證相關(guān)事項變更及換證、遺失補發(fā)的程序和要求，規(guī)定了監(jiān)管部門中止受理或?qū)彶榻?jīng)營許可和備案情形及要求，設(shè)定了不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、備案憑證等禁止性條款。
    第四章：經(jīng)營質(zhì)量管理，共16 條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施的要求，明確了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和銷售人員、授權(quán)書的要求，設(shè)定了醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售和使用的行為和產(chǎn)品合法性義務(wù)性條款，對建立索證查驗、供貨商檔案管理進(jìn)行了規(guī)定，明確了建立進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等要求，明確了零售企業(yè)出具銷售憑證的規(guī)定和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械儲運環(huán)節(jié)特殊要求的規(guī)定，設(shè)定了醫(yī)療器械第三方物流儲運、生產(chǎn)企業(yè)異地銷售、異地設(shè)庫等納入經(jīng)營監(jiān)管范疇的規(guī)范性條款，設(shè)定了配合食藥監(jiān)部門檢查、年度自查上報、停業(yè)歇業(yè)上報等義務(wù)條款，設(shè)定了不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械禁止性內(nèi)容。
    第五章：監(jiān)督管理，共6 條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了監(jiān)管部門層級管理的要求和內(nèi)容，規(guī)定了建立日常監(jiān)管制度和檔案的要求，規(guī)定了監(jiān)督檢查的形式、現(xiàn)場檢查的情形和檢查記錄歸檔要求，明確了許可、備案憑證注銷的情形及要求。
    第六章：法律責(zé)任，共11 條。依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，對涉及醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了歸納和明確，增加了本《辦法》中規(guī)定的規(guī)范性條款、禁止性規(guī)范和義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)法律責(zé)任和處罰條款。
    第七章：附則，共7 條。明確了醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械第三方物流、醫(yī)療器械批發(fā)、零售的定義，明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營由國家食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定，明確了各省、自治區(qū)、直轄市制定實施細(xì)則和備案要求。明確了許可證、備案憑證樣式及編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。規(guī)定了法規(guī)解釋部門及頒布時間。