《醫療器械監督管理條例》附件1
 
                                  醫療器械經營監督管理辦法
                                            （征求意見稿）
          
第一章 總 則
 
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械市場秩序，保證醫療器械質量安全，根據《醫療器械監督管理條例》及相關規定，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其
監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 根據所經營醫療器械風險程度，對經營實施分類管理。第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；第二類醫療器械的經營實行備案管理；第三類醫療器械的經營實行許可管理。國家食品藥品監督管理部門有專門規定的，按相關規定執行。
醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營
許可或備案。
第四條 從事醫療器械經營的企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動，并承擔經營環節的質量管理責任。
《醫療器械經營質量管理規范》由國家食品藥品監督管理部門
制定。
第五條 國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械經營監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營的監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門負責醫療器械經營許可和備
案。
地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區內醫療器械經營的監督管理工作。
 
第二章 經營許可、備案的條件與程序
 
第六條 從事醫療器械經營的企業，應當具備以下條件：
（一）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所，醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；
（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房；
（五）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（六）具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（七）從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。
第七條 從事第二或第三類醫療器械經營的企業，應分別填寫醫療器械經營備案或許可申請表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）企業《營業執照》復印件；
（二）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、
學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（三）企業組織機構與職能設置說明；
（四）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件及租賃協議（如有）復印件；
（五）企業經營所具備設施、設備目錄；
（六）企業制定的經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）所提交資料真實性的自我保證聲明；
（八）食品藥品監督管理部門規定的其他材料。
從事第三類醫療器械經營的企業還應提供計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
第八條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當在5 個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定要求，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。
第九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當依據《醫療器械經營質量管理規范》對擬開辦第三類醫療器械經營企業的申請資料進行審核，并開展現場核查。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門對受理的第三類醫療器械經營申請，應當在受理之日起30 個工作日內作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。
符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營許可證》的決定，并在作出決定之日起10 日內向申請人發給《醫療器械經營許可證》。
不符合要求的，應當終止審查，并書面通知申請人，說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門對申請人的發證申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果，公眾有權查閱。
申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
第十二條 對于申請人提出的第二類醫療器械經營備案申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對企業申報資料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，并發給《醫療器械經營備案憑證》。對于審核不符合要求的，應當當場告知需要補正的全部內容。
第十三條 設區的市級食品藥品監督管理部門或委托下級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起三個月內，依據《醫療器械經營質量管理規范》對第二類醫療器械經營企業進行現場檢查。
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當及時在其網站上公布醫療器械經營許可和備案信息，便于公眾查詢。
 
第三章 經營許可、備案的管理
、
第十五條 《醫療器械經營許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
《醫療器械經營許可證》應當載明企業名稱、組織機構代碼、
企業法定代表人、企業負責人及質量負責人姓名、注冊地址、經營地址、經營范圍、庫房地址、許可證號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。《醫療器械經營許可證》的有效期為5 年。
《醫療器械經營備案憑證》應當載明企業名稱、組織機構代碼、企業法定代表人、企業負責人及質量負責人姓名、注冊地址、經營地址、經營范圍、庫房地址、憑證編號、備案機關、備案日期等項目。《醫療器械經營備案憑證》不設有效期。
第十六條 《醫療器械經營許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括企業法定代表人、負責人、質量負責人、經營地址、經營范圍、庫房地址（包括增減庫房）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 變更《醫療器械經營許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫醫療器械經營許可證變更申請表，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營許可證》復印件。
變更企業負責人、質量負責人的，應當同時提交新任人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更經營范圍的，應當同時提交相關變更情況的說明；變更庫房地址的，應當同時提交變更后庫房地址的產權證明文件及租賃協議（如有）復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十八條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當在受理申請之日起20 個工作日內，按照《醫療器械經營質量管理規范》進行審核（必要時開展現場核查），作出準予變更或者不準變更的決定。不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十九條 醫療器械經營企業申請變更登記事項的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起15 個工作日內為其辦理變更手續。
第二十條 《醫療器械經營許可證》變更后，設區的市級食品藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營許可證》有效截止期限與原證相同。
第二十一條 企業分立、合并或者經營場所變更的，應當重新辦理《醫療器械經營許可證》，并按照本辦法規定注銷原《醫療器械經營許可證》。
第二十二條 醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6 個月，向設區的市級食品藥品監督管理部門申請換發《醫療器械經營許可證》。
設區的市級食品藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查,并在有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。
對于符合要求的，應當在《醫療器械經營許可證》屆滿時予以
換發新證，收回原《醫療器械經營許可證》，換發后的《醫療器械經營許可證》憑證編號不變；不符合要求的，應當限期進行整改，整改后仍不符合要求的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
第二十三條 《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的，應當重新辦理備案，并交回原《醫療器械經營備案憑證》。
第二十四條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》的，應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當在經營企業登載遺失聲
明之日起滿1 個月后， 在收到醫療器械經營企業補發許可或備案憑證申請后的10 個工作日內補發《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》。《醫療器械經營許可證》有效截止期限與原證相同。補發后的《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》要注明“補發”字樣，發證日期為補發當日，許可證號、備案憑證號不變。
第二十五條 醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止受理或者審查其《醫療器械經營許可證》的許可事項變更申請，中止辦理其醫療器械經營備案，直至案件處理完結。
第二十六條 任何單位及個人不得偽造、變造、買賣、出租、
出借《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》。
 
第四章 經營質量管理
 
第二十七條 醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求建立質量管理體系，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度及質量記錄，保證經營行為和經營條件持續符合要求，經營質量管理體系有效運行。
第二十八條 醫療器械生產、經營企業對其醫療器械購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事醫療器械購銷行為承擔法律責任。
第二十九條 醫療器械生產、經營企業應當加強對醫療器械銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第三十條 醫療器械生產企業、經營企業派出銷售人員銷售醫療器械的，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第三十一條 醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療
器械生產、經營企業購進醫療器械，索取、查驗、留存供貨單位和購進產品的有關證件、資質、合格證明等資料，并建立供貨單位檔案。
第三十二條 醫療器械生產企業、從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有合法資質的經營企業或使用單位。
第三十三條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，質量記錄信息應真實、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、儲存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2 年；無有效期的，不得少于5 年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第三十四條 從事零售業務的經營企業，應當給消費者開具標明醫療器械名稱、產品注冊證（備案憑證）號、規格型號、數量、價格、生產企業名稱、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證。
第三十五條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械儲存、運輸過程中，符合醫療器械說明書或包裝標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。對于說明書要求低溫、冷藏儲存的醫療器械，生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
第三十六條 醫療器械第三方物流儲運行為納入醫療器械經營監管范疇，應當取得《醫療器械經營許可證》，方可從事醫療器械儲運活動，并承擔儲運環節質量管理責任。
第三十七條 醫療器械生產企業在食品藥品監督管理部門核準或備案的生產、注冊地址以外設點銷售第二、三類醫療器械的，應當在銷售設點所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理經營備案或許可。
第三十八條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業跨轄區設置庫房行為納入醫療器械經營監管范疇，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請辦理經營許可或備案。
第三十九條 醫療器械經營企業應當配合食品藥品監督管理部門開展監督檢查和監督抽驗工作，不得拒絕接受監督檢查和抽樣。
第四十條 經營企業應當建立醫療器械經營質量管理自查制
度，并在每年1 月30 日前向當地食品藥品監督管理部門報告上一年度經營質量管理情況。
第四十一條 經營企業自行停業、歇業時，應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門報告。
第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械。
 
第五章 監督管理
 
第四十三條 食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門醫療器械經營監管工作的培訓、指導和監督，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第四十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在每季度的第1 周將上季度醫療器械經營許可、備案和監督檢查等情況報省食品藥品監督管理部門。鼓勵通過信息化技術實時報送信息和數據。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立檔案并保存5 年。
第四十五條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度和監管檔案，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查，對取得《醫療器械經營許可證》的企業每年至少按照《醫療器械經營質量管理規范》要求進行一次全項目檢查。
第四十六條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在問題的企業；
（二）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（三）新開辦的第二類、第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的企業。
第四十七條 食品藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當記錄監督檢查情況和處理結果，由監督檢查人員簽字后納入監管檔案。
第四十八條 有下列情形之一的，《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》由原發證機關依法辦理注銷手續：
（一）《醫療器械經營許可證》期限屆滿未換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》被依法撤銷或吊銷的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）醫療器械經營企業停業一年以上或者未經審核同意自行搬離原經營地址去向不明的；
（六）現場檢查不合格的：
（七）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營許可證》的其他情形。
設區的市級食品藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的，應當向社會公示。
 
第六章 法律責任
 
第四十九條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；
拒不改正的，處以5000 元以上2 萬元以下的罰款；情節嚴重的，
責令停止經營，直至原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》及收繳《醫療器械經營備案憑證》：
（一）醫療器械經營企業擅自變更企業法定代表人、負責人、
質量負責人的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更庫房地址、擅自設立庫房的；
（三）醫療器械經營企業擅自降低經營條件的；
（四）醫療器械生產、經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，
未能按照本辦法要求提供授權書的。
第五十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止經營，直至原發證部門吊銷《醫療器械經營許可證》及收繳《醫療器械經營備案憑證》：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，未按照規定進行整改、停止經營的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營地址、擴大經營范圍的；
（三）醫療器械經營企業未按照本辦法規定，銷售醫療器械開具銷售憑證的。
第五十一條 未經許可從事醫療器械經營活動的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得以及違法經營的醫療器械，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十二條 《醫療器械經營企業許可證》屆滿后，未依法辦理換發新證，仍繼續從事醫療器械經營，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條予以處罰。
第五十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，由原發證部門撤銷已取得的《醫療器械經營許可證》，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十四條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十五條 未依照本辦法規定備案或備案時提供虛假資料
的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫
療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十六條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰。
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令實施召回或者停止經營后，
仍拒不召回或者停止經營醫療器械的。
第五十七條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
（一）經營說明書、標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（三）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第五十八條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰。
（一）經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。
（三）醫療器械經營企業未依照本辦法規定開展不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第五十九條 違反本辦法其他有關規定的，食品藥品監督管理部門根據《醫療器械監督管理條例》予以處罰。
 
第七章 附 則
 
第六十條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理部門另行制定。
第六十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本地實際，制定實施細則，并報國家食品藥品監督管理部門備案。
第六十二條 《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》由國家食品藥品監督管理部門制定統一樣式及編號規則。
第六十三條 醫療器械管理類別和類代號按國家食品藥品監督管理部門頒布的醫療器械分類目錄核定。
第六十四條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品及相關服務的過程。
醫療器械第三方物流，是指符合醫療器械經營質量管理要求的現代化物流企業，為醫療器械生產經營企業提供產品的收貨、驗收、倉儲、發貨、運輸及退貨管理等相關物流服務，并通過信息系統與委托企業保持密切聯系，以達到對物流全程的管理和控制的一種物流運作與管理方式。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給有合法資質的經銷商、醫療機構及其他使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理部門負責解釋。
第六十六條 本辦法自2014 年6 月1 日起施行。國家食品藥品監督管理局于2004 年8 月9 日發布的《醫療器械經營許可證管理辦法》（局令15 號）同時廢止。