中華人民共和國國務(wù)院令

第106號

中藥品種保護條例

                
第一章 總 則

    第一條 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。
    第二條 本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
    申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。
    第三條 國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。
    第四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。

第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批

    第五條 依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護。
受保護的中藥品種分為一、二級。
    第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
   （一）對特定疾病有特殊療效的；
   （二）相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；
   （三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
    第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
   （一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；
   （二）對特定疾病有顯著療效的；
   （三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。
    第八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。
    第九條 申請辦理中藥品種保護的程序：
   （一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請。
   （二）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)做出審評結(jié)論。
   （三）根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準(zhǔn)保護的中藥品種，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護品種證書》。
    國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商后，聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔(dān)任。
    第十條 申請中藥品種保護的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。