中華人民共和國主席令
第四十五號

    《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于２００１年２月２８日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。
                                                          中華人民共和國主席江澤民
                                                            ２００１年２月２８日

中華人民共和國藥品管理法

  （１９８４年９月２０日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 ２００１年２月２８日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂）

第一章 總則

    第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
    第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
    第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
    第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
    第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
    省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
    國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
    第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 

第二章 藥品生產企業管理 

    第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
    《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
    藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
    第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：