中華人民共和國國務院令
第276號 
 

　　《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      總理   朱镕基
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       2000年1月4日

醫療器械監督管理條例

第一章  總則

　　第一條  為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　　第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

　　第三條  本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
　　（四）妊娠控制。

　　第四條  國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

　　第五條  國家對醫療器械實行分類管理。
　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
　　醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

　　第六條  生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

第二章  醫療器械的管理

　　第七條  國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
　　第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
　　完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。

　　第八條  國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
　　生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
　　生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

　　第九條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。