國家工商行政管理總局

　　　　　　中華人民共和國衛生部  令

　　　　　　國家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 40 號

　　《醫療器械廣告審查發布標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過，現予發布，自2009年5月20日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：周伯華
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部長：陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月二十八日

　　　　　　　　　　　　　      　醫療器械廣告審查發布標準

　　第一條　為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

　　第二條　發布醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）、《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定。

　　第三條　下列產品不得發布廣告：
　　（一）食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品；
　　（二）醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。

　　第四條　醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。

　　第五條　醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

　　第六條　醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。
　　經審批的醫療器械廣告在廣播電臺發布時，可以不播出醫療器械廣告批準文號。
　　僅出現醫療器械產品名稱的，不受前款限制，但應標明醫療器械注冊證號。

　　第七條　醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

　　第八條　推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

　　第九條　醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。
　　報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00－22：00發布含有前款內容的廣告。