第 65 號(hào)

　　《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)、國(guó)家工商行政管理總局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)　  生　  部　 部　 長(zhǎng)    ：　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家工商行政管理總局局長(zhǎng)：　周伯華
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械廣告審查辦法

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
　　僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

　　第三條　申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：
　?。ㄒ唬稄V告法》；
　?。ǘ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
　?。ㄈ夺t(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；
　?。ㄋ模﹪?guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
　　縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條　醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。