《藥品廣告審查辦法》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自2007年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國
　　　　　國家食品藥品監督管理局　　　　　　　　　　　　　 國家工商行政管理總局
　　　　　局長：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局長：周伯華
　　　　　　　　　　　　　　　　　               　二○○七年三月十三日

　　　　　　　　　　　　　　　　       藥品廣告審查辦法

　　第一條　為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。

　　第二條　凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
　　非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

　　第三條　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
　　（一）《廣告法》；
　　（二）《藥品管理法》；
　　（三）《藥品管理法實施條例》；
　　（四）《藥品廣告審查發布標準》；
　　（五）國家有關廣告管理的其他規定。

　　第四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條　藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。

　　第七條　申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
　　申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

　　第八條　申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
　　（一）申請人的《營業執照》復印件；
　　（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
　　（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
　　（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
　　（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
　　（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
　　（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；