藥品類易制毒化學品管理辦法
（衛生部令第72號）

　　《藥品類易制毒化學品管理辦法》已于2010年2月23日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2010年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長　　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年三月十八日

第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條　藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1。
　　國務院批準調整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。

　　第三條　藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本辦法。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。
　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

第二章　生產、經營許可

　　第五條　生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。
　　生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。

　　第六條　藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：
　　（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見附件2）；
　　（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；
　　（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；
　　（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；
　　（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；
　　（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；
　　（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；
　　（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；
　　（九）申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

　　第七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查，將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規定的，發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。

　　第八條　藥品生產企業收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。