藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

（衛生部令第79號）
 

　　《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

第一章　總　則

　　第一條　為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

　　第二條　企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　第三條　本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

　　第四條　企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　質量管理

第一節　原　則

　　第五條　企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

　　第六條　企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第七條　企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節　質量保證

　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

　　第九條　質量保證系統應當確保：
　　（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
　　（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
　　（三）管理職責明確；
　　（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　　（五）中間產品得到有效控制；
　　（六）確認、驗證的實施；
　　（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
　　（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
　　（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
　　（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產質量管理的基本要求：
　　（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
　　（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
　　（三）配備所需的資源，至少包括：
　　1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
　　2.足夠的廠房和空間；
　　3.適用的設備和維修保障；
　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
　　5.經批準的工藝規程和操作規程；
　　6.適當的貯運條件。
　　（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
　　（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
　　（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
　　（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；