各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)和審批工作，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）和《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）有關(guān)規(guī)定，我局制訂了《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求》（試行）（見(jiàn)附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求》（試行）

　　                                                                                  二○○九年四月十日

                                           江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求（試 行）

　　 第一部分    制劑注冊(cè)

　　一、文件審查

　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

　　該表是申請(qǐng)人提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是市級(jí)藥品監(jiān)管部門（以下簡(jiǎn)稱市局）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，表格應(yīng)打印，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

　　（1）制劑名稱

　　① 化學(xué)制劑的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

　?、?中藥制劑的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

　?、?對(duì)于仿制已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑名稱原則上應(yīng)當(dāng)與已有的制劑標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

　　（2）劑型

　　制劑劑型應(yīng)按照《中國(guó)藥典》附錄中收載的劑型填寫。

　?。?）規(guī)格

　　申請(qǐng)注冊(cè)的制劑有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)一表一規(guī)格，各自發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。

　?。?）包裝規(guī)格

　　制劑有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

　?。?）申請(qǐng)人

　　申請(qǐng)人名稱應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱一致；

　　制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上配制地址一致。

　　（6）委托配制：

　　制劑配制單位名稱應(yīng)與委托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的單位名稱一致。

　　 制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的生產(chǎn)地址一致。

　?。?）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章：

　　認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法人代表簽字、藥事管理委員會(huì)簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應(yīng)當(dāng)由法人代表授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件（授權(quán)書(shū)原件放在證明性文件里）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。申請(qǐng)表加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)騎縫章。

　　2. 證明性文件

　　（1）申請(qǐng)人資格證明文件：